药品不良反应相关概念

1. 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，缩写ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

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药品不良反应认定须兼备的条件

一是药品必须合格，即药品生产企业具备“药品生产许可证”“认证证书”“药品批准文号”生产的合格药品；二是药品的用量应当按照说明书规定的常规用法、用量使用，任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”而出现的反应不在药品不良反应的评价之列；三是出现了与用药目的无关的有害反应，具有非预期和有害性。

2.新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3. 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。⑤导致住院或者住院时间延长。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4. 药品不良事件（Adverse Drug Event，缩写为ADE） 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

知识拓展

药物不良反应主要表现形式

药物不良反应主要有副作用、毒性反应、后遗效应、停药综合征、过敏反应、特异质反应、依赖性、致畸、致癌、致突变作用等主要表现形式。例如，硫酸阿托品有抑制腺体分泌、解除平滑肌痉挛、加快心率等作用。硫酸阿托品在全身麻醉时，利用它抑制腺体分泌的药理效应，则其松弛平滑肌引起腹胀气或尿潴留的药理效应就成了副作用；在利用其解痉的药理效应时，口干和心悸等药理效应就成了副作用。