医疗机构制剂概述

（一）医疗机构制剂的定义及发展

1.医疗机构制剂 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品；同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。

当制药工业尚不发达时，国内外医院除临时配方外，还配制了许多制剂，如一个小药厂，一些新剂型也是医院研究开发的。随着制药工业的发展，医院制剂成为市场供应不足的补充。但它不同于临时配方，属于药品生产范畴。因为医院制剂存在小批量、多品种、配制环境及设备设施差，质量检验机构不健全，质检不严格等，由此发生许多质量问题。国内外药政部门加强了对医院制剂质量监督管理，并限制配制大输液等生产条件要求很高的产品。

我国为了保证患者所用医疗机构制剂的安全性和有效性，1984年原卫生部根据《药品管理法》规定，对配制医疗机构制剂实行《制剂许可证》制度，对部分品种规定了审批程序，并组织编写出版了《医院制剂规范》《中国人民解放军药品制剂规范》。建立了对医院制剂的法制管理制度，取得一定效果。但因医院的性质与任务，不可能大量投资新建、改建制剂室，以基本符合GMP要求。我国加入WTO后，在制药企业全面推进GMP制度，药品质量明显提高，品种、规格、数量丰富。同时，医疗卫生改革对药物治疗、合理用药等各方面提出更高要求。形势的发展对医院制剂配制质量管理提出更严格要求。

2.法律法规对医疗机构制剂的规定 《药品管理法》（2015年修订）及其《实施条例》第四章中，对医疗机构配制制剂进一步做出规定。国家药品监督管理局根据《药品管理法》规定，制定发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》。卫生部发布的《医疗机构药事管理规定》中，根据《药品管理法》对“药剂管理”做了规定。国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂许可证》验收标准，进行换发《医疗机构制剂许可证》工作。促进了医疗机构制剂配制制剂规范化发展。

（二）《药品管理法》对医疗机构配制制剂的规定

1.实行《医疗机构制剂许可证》制度 《药品管理法》规定：“医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”

2.医疗机构制剂品种审批制度 《药品管理法》及其《实施条例》规定：①“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。”②“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”

3.医疗机构制剂检验、使用规定 《药品管理法》及其《实施条例》规定：①“医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。”②“合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。”③“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。”④“经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”“国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经过国务院药品监督管理部门批准。”