新药的技术转让
新药技术转让,是指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原药品批准文号的申请。
(一)新药技术转让有关规定
(1)新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。由于特殊原因该药品生产企业不能生产的,新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件,将新药技术再转让一次。CFDA应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。
(2)接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。监测期内的药品,不得进行新药技术转让。
(3)接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
(二)新药技术转让的申请与审批
1.提出申请 新药证书持有者转让新药生产技术时,应当与受让方签订转让合同,将技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3批产品。
2.初审 新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后,应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查,并进行抽样,同时通知药品检验所进行检验。承担药品检验任务的药品检验所,应当在规定的时限内完成检验,出具检验报告书,报送通知其检验的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局对收到的检验报告书和有关资料进行审查并提出意见,报送CFDA,同时将审查意见通知申请人。
3.批准 CFDA对新药技术转让的补充申请进行全面审评。需要进行临床研究的,发给《药物临床研究批件》。申请人应当在完成临床研究后,向CFDA报送临床研究资料。CFDA以《药品补充申请批件》的形式,决定是否批准生产。符合规定的,发给药品批准文号;对于转让方已取得的药品批准文号,同时予以注销。
案例分析
新药技术转让合同纠纷
浙江巨泰药业有限公司与河北石家庄开发区康平医药技术研究所签订了一份新药技术转让合同,该合同新药技术转让费的总金额为人民币185万元。浙江巨泰药业有限公司已经按照合同履行了120万元的义务,双方约定余款(转让费)65万元在受让方取得生产批准文号、试制出成品后付清。
经查,浙江巨泰药业有限公司在2003年3月14日已经取得国家食品药品监督管理局国药准字H20030190文号批准,但遗憾的是浙江巨泰药业有限公司未按合同履行支付余款65万元的义务,虽多次催讨,均无结果。
(资料来源:百度新闻 2012年)
同学们,请分析:上述行为违反了什么法?为什么?