非处方药的管理
（一）非处方药的申报
（1）申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
（2）申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
（3）属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
1）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品。
2）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。
（4）非处方药的注册申请，其药品说明书和包装、标签应当符合非处方药的有关规定。
（5）进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
（二）登记管理
生产之前通过药品监督管理部门审查登记，才能成为合法的非处方药。
（三）对非处方药的包装、标签、说明书的管理
1.非处方药包装 必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法检查。非处方药的专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识图案用于甲类非处方药药品（红色椭圆形底，英文OTC），绿色专有标识图案用于乙类非处方药药品（绿色椭圆形底，英文OTC）。包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
2.非处方药的标签和说明 除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细，用词准确。每一个销售单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。
3.警示语或忠告语 在药品包装或说明书上印刷警示语或忠告语 “请仔细阅读药品说明书并按说明使用，或在药师指导下购买和使用”。
（四）对非处方药广告宣传的管理
非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
（五）非处方药的生产、流通、使用管理
1.甲类非处方药的生产、流通、使用管理
（1）生产、批发方面：甲类非处方药的生产、批发业务必须由具有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产企业、药品经营企业生产和经营。
（2）零售方面：必须由具有药品经营许可证并配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会零售药店、医疗机构药房销售甲类非处方药，其他任何单位或个人不得零售甲类非处方药。甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。甲类非处方药不得采用有奖销售、 附赠药品或礼品销售等方式销售。
（3）医疗机构使用方面：医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律、法规的规定使用甲类非处方药。
2.乙类非处方药的生产、流通、使用管理
（1）必须从有资格的生产、经营企业采购药品。
（2）零售方面：除了在药品零售企业中销售外，还可以在经批准的普通商业企业零售（发乙类非处方药准销标志），必须设立专门货架或专柜，将药品与其他商品分开。销售人员最低具有高中文化水平，经市级以上药品监督管理部门培训考核并取得上岗证。
（3）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购配送，分店不得独自采购。
（4）普通商业连锁超市其连锁总部必须配备1名以上药师，负责进货质量验收和日常质量管理工作。