我国药品管理立法发展
我国古代就有与药品管理有关的法律法规，早在唐朝时期颁布的《新修本草》作为当时全国的药品标准，后来的各个朝代都对贩卖假药陈药、误用滥用药品致人死亡规定了明确的惩罚。但这些法律都是附于其他法律中的，并且医和药合在一起，也随着朝代的更替而变化，没有形成一个完整的法律体系。
我国现代的药品管理立法，始于1911年后，1984年制定颁布了我国第一部药品管理的法律，现行《药品管理法》是2001年2月第一次修订，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正。
我国药品管理立法大致经历了四个阶段。
（一）1911—1948年制定颁布的药政法规
1911年辛亥革命推翻了清王朝。1912年中华民国临时政府在南京成立后，在内务部设卫生司，下设4个科，其中第四科主管药政管理工作。在国民政府时期，先后制定颁布了一些药品管理的法规，如《药师暂行条例》（1929年1月）、《修正麻醉药品管理条例》（1929年4月）、《管理药商规则》（1929年8月）、《修正管理成药规则》（1930年4月）、《细菌学免疫学制品管理规则》（1937年5月）、《药师法》（1944年9月）等。
（二）1949—1983年新中国药政法规规章的建设
新中国成立初期，配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品充斥市场的问题，国家制定颁布了《关于严禁鸦片烟毒的通令》（1950年2月）、《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》（1950年11月）、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》（1950年11月）、《关于抗疲劳素药品管理的通知》（1952年）、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题的指示》（1954年6月）、《关于加强卫生部门药检机构对药厂产品质量监督的通知》（1956年6月）、《关于抗生素类药品管理原则的通知》（1956年12月）。以上法规文件的实行，加强了药品管理，减少了假劣药品流入市场，保证人民用药安全。
1958—1965年，随着我国制药工业的发展，在总结经验的基础上，国家制定了一系列加强药品生产管理的规章，如《关于发展中药材生产问题的指示》《关于药品生产管理及质量问题的报告》《关于加强中药质量管理的通知》《关于加强麻醉药品管理严防流失的联合通知》《关于药政管理的若干规定（草案）》《关于医院药剂工作的若干规定（草案）》等。
1966年以后的10年“文革”运动，正常的药事管理工作被破坏，已建立的药事法规被废止，药品质量下降。1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发《药政管理条例（试行）》的报告，1981年5月颁布《关于加强医药管理的决定》。这一时期，国家还制定了一系列药品管理的规章，如《麻醉药品管理条例》《新药管理办法（试行）》《医院药剂工作条例》《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》等。
1949—1983年间制定颁布的药政法规规章，加强了药品质量管理，规范药品生产、供应、使用、检验工作，对维护人民身体健康起了重要的作用，也为制定我国的药品管理法律做了准备。
（三）1984—2000年制定实施第一部《药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，自1985年7月1日起施行。《药品管理法》是新中国成立后我国颁布的管理药品的第一部法律，它的颁布提高了药品管理工作的法律地位和效力，促使药品监督管理工作有法可依、依法办事，有利于发挥人民群众对药品质量进行监督，有利于和国际药品管理工作接轨、增强竞争力。
（四）2001—2015年修订《药品管理法》与公布《药品管理法实施条例》
随着改革开放的深入，药品管理工作出现了新情况、新问题，1984年制定的《药品管理法》有些规定已不能完全适应现实需要。一是1984年药品管理法规定的执法主体发生了变化；二是实践中行之有效的一些药品监督管理制度未在法律中规定；三是在社会主义市场经济条件下，需要对药品的价格、广告、流通体制做出新的规定；四是对违法行为的处罚力度不够，不足以震慑和遏制制售假劣药品行为；五是对执法主体的违法行为缺乏处罚规定。因此，有必要对1984年制定的《药品管理法》进行修改、完善。
《药品管理法》的修订、颁布经过三个阶段。第一阶段：1998年10月—1999年6月，国家药监局调研起草阶段。第二阶段：1999年7月—2000年6月，国务院审查阶段，国务院把修订《药品管理法》列入2000年立法计划，征求中央有关部门和一些地方、企业、事业单位的意见，并到地方调研，形成《药品管理法修正案（草案）》，于2000年7月26日经国务院常务会议讨论通过，报请全国人大常委会审议。第三阶段：全国人大常委会审议阶段，人大常委会在广泛征求国务院有关部门、地方人大和企业意见，并在浙江、上海、河北等地座谈会上听取社会各方面意见的基础上，经三次审议，于2001年2月28日通过，由国家主席令公布，自2001年12月1日起开始实施。2002年8月4日国务院又公布了《药品管理法实施条例》，于2002年9月15日起施行。2015年4月24日国务院对《药品管理法》又进行了第二次修正并颁布实施。2016年2月6日国务院对《药品管理法实施条例》进行了修订并颁布实施。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的再次修订和公布，是我国药品管理立法的重大进展，为我国参加WTO后的药业发展奠定了法律基础。
知识拓展
美国药事法规
美国药事法规是目前世界上最系统、最完整、最科学的药事法规之一。美国最主要的药品管理部门FDA以严格、科学的管理著称，成为世界各国药政机构效仿的对象。
美国于1906年由国会通过并公布了《联邦食品和药品法》。当时法律对药品管理不严，只是采取事后抽验的方法，禁止掺假或冒牌交易。1912年，国会荣国修正案，禁止在药品标签上夸大宣传。1938年，“磺胺酏剂”事件造成107人中毒死亡，通过此事件，增加新药的安全试验。对已上市的药品若改变剂型进入市场前，应把处方送食品药品管理局审定，对标签、广告也要严格审查。因此1938年修订《联邦食品、药品和化妆品法》，保证食品安全并要求在卫生的条件下生产，药品及器械在使用范围内保证安全有效，化妆品的组方合理，使用安全；标签及包装说明书真实可信，内容充实。1979年1月，重新修订了《食品、药品、化妆品法案》（Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA）。此法旨在向消费者保证：①食品纯净，健康且食用安全，并在卫生条件下生产； ②药品和医疗器械在预期的用途中安全、有效，包括加入动物饲料中的药品；③化妆品是安全的并有正确的标签； ④这些产品的包装盒标签是真实可信的，且确有指导性。
现行的《食品、药品、化妆品法案》（1980年5月修订）共分9章，902条。