一、药品补充申请

一、药品补充申请

（一）药品补充申请注册

药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

药品补充申请的申报与审批程序同其他药品程序一样，要向CFDA和省级食品药品监督管理部门提出申请，接受审查。但补充申请中的不同情况具有不同的申报与审批程序。

（1）提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理部门报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件；CFDA对申报资料进行形式生产，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书。

（2）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省级食品药品监督管理部门受理并审批，认为符合要求的，发给《药品补充申请批件》，并报送CFDA备案。

（3）修改药品注册标准、变更药品处方中已有药品要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省级食品药品监督管理部门提出审核意见后，报送CFDA审批，同时通知申请人。修订药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

（4）对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省级食品药品监督管理部门应该组织对试制现场进行核查，抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。

（5）按规定变更药品包装标签、根据CFDA的要求修改说明书等的补充申请，报省级食品药品监督管理部门备案。

（二）药品补充申请的类型

（1）修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出审核意见后，报送CFDA审批，同时通知申请人。修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

（2）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理总局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（3）按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理总局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所对抽取的3批样品进行检验。