GMP制度概述
《药品生产质量管理规范》，简称GMP，是Good Manufacturing Practice的缩写。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是药品进入国际市场的“准入证”。
（一）GMP的由来
GMP是人类长期医药实践积累的产物，人类经历了几次较大的药害事件后，对药品生产过程中的质量管理形成了一套规范化的管理制度。最早的GMP是美国坦普尔大学几位教授提出的，当时仅作为FDA内部文件。震惊全球的“反应停”药害事件后，美国国会于1963年颁布了世界第一部GMP。
美国颁布实施GMP后，一些发达国家和地区纷纷效仿美国先后制定和颁布了本国或本地区的GMP。1971年英国制定了GMP,1972年欧共体颁布了《GMP总则》，此外德国、法国、澳大利亚等相继制定了本国的GMP。1999年日本和欧盟开始实行CGMP(Current Good Manufacturing Practice），2001年美国FDA和欧盟签订相关协议，开始实行CGMP。目前CGMP是美欧日等国执行的GMP标准。
我国GMP的推行始于20世纪80年代，1982年中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范》（试行稿）。1988年原卫生部颁布了我国第一部政府组织编写的《药品生产质量管理规范》。1998年国家药品监督管理局对GMP进行了修订，并在全国大力推广实施GMP，自2004年7月1日起强制要求开办药品生产企业必须通过GMP认证。1998年版GMP颁布、实施十余年来逐渐暴露其不足之处，为此国家食品药品监督管理局对1998年版的GMP进行了修订。2010年修订版的GMP于 2011年1月17日由卫生部正式颁布，自2011年3月1日起施行。
（二）GMP的指导思想
一切药品的质量形成是生产出来的，而不是靠检验出来的。药品生产要控制生产全过程所有影响药品质量的因素，防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染，保证生产的药品符合法定质量标准。
（三）GMP的最终目标
做到一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯。
（四）实施GMP的意义
（1）实施GMP能最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错等，保证生产出安全有效、稳定均一的药品，确保人们用药安全。
（2）实施GMP有利于对药品生产质量进行监督管理，为药品监督管理部门提供了一套监督检查的标准化依据。
（3）GMP也是国际贸易的“通行证”，是否按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件。