二、药品再注册

二、药品再注册

（一）再注册的时限

国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品的再注册分为境内生产的药品与进口药品两种情况。

1.境内生产药品 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省级药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料。省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册。

2.进口药品 进口药品的再注册申请由申请人向CFDA提出；CFDA受理进口药品的再注册申请后，应当在6个月内完成审查，认为符合规定的，予以再注册。

（二）不予再注册的情形

（1）有效期届满前未提出再注册申请的。

（2）未达到国家食品药品监督管理总局批准上市时提出的有关要求的。

（3）未按照要求完成Ⅳ期临床试验的。

（4）未按照规定进行药品不良反应监测的。

（5）经国家食品药品监督管理总局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的。

（6）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的。

（7）不具备《药品管理法》规定的生产条件的。

（8）未按规定履行监测期责任的。

（9）其他不符合有关规定的情形。