进口药品注册管理
（一）进口药品的注册
1.申请进口药品注册的要求
（1）申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
（2）申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
（3）申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理总局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
2.进口药品的申报与审批
（1）申请人填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向CFDA提出申请。
（2）CFDA对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。中国药品生物制品检定的完成检验后，将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交药品审评中心，并抄送申请人。
（3）药品审评中心应对申报资料进行全面审评，并依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送CFDA。
（4）CFDA依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》。
（5）临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，将临床试验资料及其他变更和补充资料报送药品审评中心。药品审评中心组织对报送资料进行全面审评，形成综合意见，连同相关资料报送CFDA。
（6）CFDA依据综合意见，做出审评决定。符合规定地发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
进口药品申报与审批流程见图6-4。
（二）进口药品分包装的注册
1.申请进口药品分包装，应当符合下列要求
（1）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种。
（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期。
（4）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当在境外完成内包装。
（5）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书。
（6）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
2.进口药品分包装申请与审批程序
（1）境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，接受分包装的药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，将申报资料和审核意见报送CFDA审批。
（2）CFDA对报送的质量进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
3.对进口分包装药品的相关要求
（1）进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
（2）进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
（3）境外大包装制剂的进口检验送交CFDA指定的药检所检验。包装后产品的检验与进口检验执行同一标准。
知识链接
美国食品和药品管理局对进口产品的要求
美国对消费者的保护程度历来很高。产品进入美国市场销售，需要符合美国的法律要求，并通过有关部门的检验。美国食品和药品管理局（以下简称FDA）是其中重要的执行机构。
FDA要求所有进口产品都要达到与国内产品相同的标准。进口食品必须是纯净、完整、食用安全并在清洁卫生的条件下加工而成的；药品和设备必须安全、有效；化妆品必须是安全的，且成分含量是法律允许的；放射性产品必须达到现有的标准。所有产品必须包含内容丰富、真实的英文标签。如果产品成分或者标签形式不符合要求，标签声明内容不真实或有误导性，则产品将会被扣留甚至被退回。据《联邦食品、药品和化妆品法》第801节规定，FDA有权拒绝任何违反法律的产品进入美国市场。
（资料来源：中国贸易救济信息网 2007.4.3）