我国现行版GMP的主要内容
现行版GMP（2010年版）分为十四章，共313条，具体为：总则（共4条）；质量管理（共11条）；机构与人员（共22条）；厂房与设施（共33条）；设备（共31条）；物料与产品（共36条）；确认与验证(共12条)；文件管理(共34条)；生产管理（共33条）；质量控制与质量保证（共61条）；委托生产与委托检验（共15条）；产品发运与召回（共13条）；自检（共4条）；附则（共4条）。同时配套5个附录，具体为：无菌药品、原料药品、生物制品、血液制品、中药制剂。
（一）总则
明确了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》是GMP制定的依据，要求药品生产企业应当建立药品质量管理体系。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。我国药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序均应遵照本规范执行。
（二）质量管理
1.原则
（1）企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
（2）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
（3）企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
2.质量保证（Quality Assurance,简称QA） 规定企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。QA侧重政策性控制，如生产工艺规程、操作规程的制定，确认和验证的实施，召回系统的建立等。
3.质量控制（Quality Control,简称QC） QC侧重技术性控制，包括相应的组织机构、文件系统、取样、检验及环境监测等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
课堂互动
QA与QC有何联系与区别?
4.质量风险管理（Quality Risk Management,简称QRM） 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
（三）机构与人员
1.原则
（1）企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
（2）企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
2.关键人员 企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。GMP对生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人从学历、技术职称、工作经验等方面提出了明确的资质要求，并规定了具体的职责。
（1）企业负责人：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
（2）生产管理负责人：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（3）质量管理负责人：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（4）质量受权人：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
3.培训
（1）企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
（2）与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
（3）高风险操作区（如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
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“人是最大的污染源”
一般情况下，大气中每立方米空气中含有1.4亿个悬浮粒子，而人的头皮每平方厘米约有140万个微生物，每克指甲污垢约有38亿个微生物，相关资料表明人员带入的微粒占非产尘洁净室微粒的80%。可以说“人是最大的污染源”，因此人员卫生十分关键。
4.人员卫生
（1）所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
（2）人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
（3）企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
（4）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
（5）参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
（6）任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应（见表11-1）。
（7）进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。
（8）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
（9）操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（四）厂房与设施
1.原则 厂房与设施是药品生产实施GMP的先决条件，其选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，能够最大限度地减少污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；企业的生产环境应整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理；厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入；应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
2.生产区
（1）生产区类别：生产区按照是否有洁净度要求分为非洁净生产室（区）和洁净生产室（区），厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别要求合理设计、布局和使用；同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍；非洁净生产室（区）和洁净生产室（区），应设有相应的缓冲设施（气锁间），洁净生产室（区）与室外大气的静压差≥10帕；人、物流应分开且走向合理。
（2）洁净区要求：洁净区应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统（Heating Ventilation and Air Condition,简称HVAC），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度应达到300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明，厂房应有应急照明设施。
（3）洁净区分级：洁净区根据洁净度级别要求不同分为A级洁净区、B级洁净区、C级洁净区、D级洁净区。
知识链接
GMP“附录1：《无菌药品》”将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36~0.54米/秒（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
不同级别洁净区空气悬浮粒子、微生物应达到相应标准，具体见表11-2和表11-3。
知识拓展
静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
（4）洁净区内部装修要求：洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封良好，墙壁与地面的交界处应成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，A级洁净室（区）内不得设置地漏。各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
（5）洁净区厂房、设施、设备的特殊要求：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。具体见表11-4。
3.仓储区 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的储存条件（如温湿度、避光）和安全储存的要求，并进行检查和监控。接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
4.质量控制区 质量控制实验室通常应当与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
5.辅助区 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
（五）设备
1.原则 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
2.设计和安装 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
3.维护和维修 设备的维护和维修不得影响产品质量。应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
4.使用和清洁 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程并按照操作规程清洁生产设备。已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容详细。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
5.校准 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
6.制药用水 制药用水应当适合其用途，并符合《中国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
（六）物料与产品
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。应当建立物料和产品的操作规程。
1.物料的采购 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
2.物料和产品的运输 应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
3.物料和产品的接收 接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
每次接收均应当有记录，内容包括：①交货单和包装容器上所注物料的名称；②企业内部所用物料名称和（或）代码；③接收日期；④供应商和生产商（如不同）的名称；⑤供应商和生产商（如不同）标识的批号；⑥接收总量和包装容器数量；⑦接收后企业指定的批号或流水号；有关说明（如包装状况）。
4.物料和产品的储存 物料接收和产品生产后应当及时按照待验管理，在适当的条件下储存，实施状态标识管理。仓储区内的原辅料标识至少标明下述内容：①指定的物料名称和企业内部的物料代码；②企业接收时设定的批号；③物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；④有效期或复验期。中间产品和待包装产品标识至少标明下述内容：产品名称和企业内部的产品代码；产品批号；数量或重量（如毛重、净重等）；生产工序（必要时）；产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
5.物料和产品的发放 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。物料和产品的发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
6.特殊管理的物料和产品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、管理应当执行国家有关的规定。
案例分析
“齐二药”假药案
案情介绍：2006年4月，广东省某医院肝病区住院患者中先后出现多例急性肾功能衰竭症状，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起的。经广东省药品检验所检验查明该批号亮菌甲素注射液含有二甘醇，经专家论证二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经多部门联合查明，齐齐哈尔第二制药有限公司原辅料采购、质量检验管理不完善，相关责任人违反药品采购及质量检验的有关规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇，并用于亮菌甲素注射液生产，最终导致11人死亡的严重后果。
课堂讨论：试分析齐齐哈尔第二制药有限公司药违反了《药品管理法》、GMP的哪些规定？应该承担什么法律责任？你对GMP实施有何建议？
（七）确认与验证
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
（八）文件管理
文件管理指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理活动。文件是质量保证系统的基本要素，本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
1.文件管理操作规程的建立 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门审核。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
2.文件的保存 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
3.质量标准 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
4.工艺规程 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，工艺规程不得任意更改。制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方；生产操作要求；包装操作要求。
5.批生产记录 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
6.批包装记录 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
7.操作规程和记录 操作规程的内容应当包括题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期、标题、正文及变更历史。下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录确认和验证：设备的装配和校准；厂房和设备的维护、清洁和消毒；培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；环境监测；虫害控制；变更控制；偏差处理；投诉；药品召回；退货。
课堂互动
常常有人讨论GMP中“硬件”重要还是“软件”重要，谈谈你的看法。
（九） 生产管理
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。为最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆及差错等风险，主要应做到：
1.分区操作 在分隔的区域内生产不同品种的药品，不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
2.采用阶段性生产方式 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
3.配置空调净化系统 采用密闭系统生产；设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。
4.彻底清场并有清场记录 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。清场后应填写清场记录，其内容包括操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
5.状态标识管理 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。所用标识应当清晰明了，可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
6.确保物料平衡 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
7.人员数量控制 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入，操作区的人员数量应严格控制。
（十）质量控制（QC）与质量保证（QA）
1.质量控制实验室管理 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。质量控制实验室的文件、取样、检验、留样应当符合规定要求。试剂、试液、培养基和检定菌的管理以及标准品或对照品的管理应当符合规定要求。
2.物料和产品放行 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。物料和产品的放行应当至少符合规定要求。
3.持续稳定性考察 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的储存条件下，符合质量标准的各项要求。持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。此外，还应当考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括规定内容。考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
4.变更控制 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
5.偏差处理 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，发现偏差应立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6.纠正措施和预防措施 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
7.供应商的评估和批准 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
8.产品质量回顾分析 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
9.投诉与不良反应报告 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
（十一）委托生产与委托检验
为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合规范的要求。受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
（十二）产品发运与召回
每批产品均应当有发运记录，发运记录应当至少保存至药品有效期后1年。企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
（十三）自检
质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。自检既可由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。自检应当有记录。
（十四）附则
（1）明确指出GMP为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
（2）明确了规范中一些术语的含义，其中主要有：
污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
文件：本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
产品生命周期:产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。