药品不良反应的类型
1.A型药品不良反应 为药品本身药理作用的加强或延长,一般发生率较高、容易预测、死亡率也低,如阿托品引起的口干等。临床上常见的副作用与毒性反应均属此类。
2.B型药品不良反应 与药品本身的药理作用无关,一般发生率较低但死亡率较高,在具体患者身上谁会发生、谁不会发生难以预测。临床上常见的变态反应属于此类。
3. C型药品不良反应 指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,难以预测。临床上常见的主要有致畸、致癌、致突变等。
知识链接
“反应停”事件
沙利度胺最初是1953年瑞士Ciba药厂首次合成的化合物,因实验无确定的临床疗效,停止了对该药的研发。联邦德国Chemie Gruenenthal制药公司继续了对该药的研究,研究人员研究将其用作抗惊厥药物治疗癫痫及作抗过敏药物,疗效均欠佳。但研究人员研究过程中发现沙利度胺具有一定的镇静安眠的作用,而且对孕妇怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳,故被称为“反应停”。此后,动物实验表明无明显副作用。该公司于1957年10月将该产品正式推
向了市场,很快在欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地上市。
1960年,欧洲开始发现,本地区畸形婴儿的出生率明显上升,多是海豹肢。
1961年,澳大利亚麦克布雷德医生发现,自己治疗的3名海豹样肢体畸形患儿与他们的母亲在怀孕期间服用过反应停有关。1961年11月底Chemie Gruenenthal公司将反应停从联邦德国市场上召回。
据联邦德国卫生行政部门统计,反应停造成1万名畸形儿,其中5千名成活,英国有600名婴儿出生,400名存活,在爱尔兰、荷兰、瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本,反应停被继续使用一段时间,导致更多的畸形婴儿的出生。
此后,世界各国政府开始重视加强了药品安全性、有效性的法制管理。
该事件告诉我们:①用药时千万不能忽略药品不良反应;②新药研究及开发部门要认真对待药品不良反应;③药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优、缺点;④药品审批和管理部门要严格把关;⑤由于药品上市前临床研究的局限性,一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,因此,应加强上市后药品不良反应监测。