药品知识产权在新药研究中的应用
（一）药品专利类型
根据《专利法》的规定，药品专利包括以下类型：药品发明专利、药品的实用新型专利和药品外观设计专利。
1.药品发明专利
（1）药品的产品发明：①新物质，指具有一定化学结构式或物理、化学性能的单一物质。包括有一定医疗用途的新化合物；新基因工程产品；新生物制品；用于制药的新原料；新辅料；新中间体；新代谢物和新药物前体；新异构体；新的有效晶型；新分离或提取得到的天然物质等。②药物组合物，指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定性质和用途的混合物。包括中药新复方制剂；中药的有效部位；药物的新剂型等。③生物制品、微生物及其代谢产物，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途。
（2）药品的方法发明：①制备和生产方法，如化合物的制备方法、组合物的制备方法、提取分离方法、纯化方法等。②用途发明，如化学物质的新的医药用途、药物的新的适应证等。
2.药品的实用新型专利 主要包括以下内容：
（1）某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，如通过改变药物的外层结构达到延长药品疗效的技术方案。
（2）诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构的创新。
（3）生产药品的专用形状、结构及其结合所进行的改进。
（4）某些与药品功能有关的包装容器的形状、结构和开关技巧等。
3.药品的外观设计专利 主要包括以下内容：
（1）药品的外观，如便于给儿童服用的制成小动物形状的药片。
（2）药品包装的外观，如药品的包装盒。
（3）富有美感和特色的说明书等。
如前面所介绍，药品专利的保护遵照我国《专利法》的有关规定进行。
（二）医药商业秘密管理
医药产业是高科技产业，在药品的研制、生产和流通过程中包含了大量的技术信息和经济信息。与医药有关的商业秘密基本包括如下几个方面。
1.药品研究技术秘密
（1）新药研发技术秘密：新药申报的技术资料，包括物理性能、化学性能、合成工艺、质量控制、药效学、药动学、毒理学以及临床试验数据。
（2）药品生产技术秘密：药品的生产工艺和质量控制的技术资料，包括药品的化学合成工艺、制剂工艺、消毒工艺、包装工艺和药品的检测和质量监控的技术资料。
2.药品企业经营秘密
（1）药品企业生产管理秘密：主要是独特有效的、为医药企业所独具的管理企业的经验，如企业组织形式、库存管理办法、劳动组织结构、征聘技巧等，特别是医药企业为实施企业的方针战略所制定的一系列的SOP、人员培训方法、技术业务档案管理办法等。
（2）药品经营销售秘密：包括：①市场调研报告，即经营主体有目的、有组织地对医药市场状况进行调研的总结报告。②发展计划，即经营主体的远景目标和近期发展计划、投资意向等。③经营策略，即经营主体根据发展计划采用相应具体化的经营方式、方法。④对外业务合同，即经营主体与相对人签订药品贸易、医药技术贸易、投资等业务合同。⑤销售渠道和客户名单，即经营主体购销商品的有关渠道和与经营主体有关业务往来的相对人名单。
案例分析
华北制药商标遭侵权案
2009年12月21日，国家食品药品监督管理局曝光了一系列不合格药品，不合格药品“注射用哌拉西林钠”所标示的生产企业为“华北制药集团山西博康公司”。
消息一公布，华北制药发现自己的商标被冒用，而冒用“华北制药”商标的山西博康药业有限公司，确实曾与他们有过一段合作。1996年10月7日，华北制药集团山西博康药业有限公司领取企业法人营业执照，开始使用该名称。2003年3月15日，华北制药集团山西博康公司第四届第一次董事会会议纪要中显示：由于股权变更，博康公司名称中不能再使用“华北制药”。
2010年3月17日，2010年7月28日，华北制药集团两次向华北制药集团山西博康公司发函，要求停止在企业名称中使用“华北制药”等字样。2010年11月22日，华北制药集团将山西博康药业有限公司起诉至河北省石家庄市中级人民法院。法院审理认为，华北制药集团山西博康公司未经商标注册人许可，在同一种商品或类似商品上，将与他人注册商标相同或近似的标志作为商品名称或商品装潢使用，误导公众，属于侵犯注册商标专用权的行为。
（资料来源：国家知识产权局网站 2012年）
同学们，请分析：法院认为华北制药集团山西博康公司构成侵权的主要法律依据是什么？
课堂活动
（1）比较药品注册申请和审批程序中四类情况的异同。
（2）药品批准文号及《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）证号的格式分别是什么？
（3）药品知识产权保护涉及哪些方面？你认为应从哪些方面加强药品知识产品的保护？
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.《药品注册管理办法》不适用于 （ ）
A.药物临床试验申请
B. 药品生产申请
C. 药品进口申请
D. 药品注册检验
E. 药品抽查性检验
2.药品注册申请不包括（ ）
A.新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药的申请
E. 非处方药申请
3.新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施？（ ）
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理部门
C.国家卫生和计划生育委员会
D.省级卫生和计划生育委员会
E.临床试验机构伦理委员会
4.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。
A.1
B. 2
C.3
D. 4
E.5
5.药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（ ）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理总局。
A.3
B. 6
C.9
D. 12
E.24
6.《药品注册管理办法》的实施日期是（ ）
A.2002年10月30日
B. 2005年2月28日
C.2005年5月1日
D. 2008年10月30日
E.2007年10月1日
7.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请。
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
8.新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请按（ ）程序办理。
A.新药申请
B. 仿制药申请 C.进口药申请
D. 补充申请
E.药品再注册申请
9.下列不属于知识产权特征的是（ ）
A.无形性
B. 专有性
C.复杂性
D. 法定性
E.特殊性
10.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，可批准进口，并发给（ ）
A.《进口许可证》
B. 《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D. 《新药证书》 E.《进口药品通关单》
二、B型题（配伍项选择题，备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案）
［1~4］
A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号
C.国药证字H+4位年号+4位顺序号
D. 国药证字Z+4位年号+4位顺序号
E. H+4位年号+4位顺序号
1.进口化学药品注册证证号的格式为 （ ）
2.新药（中药）证书号的格式为（ ）
3.新药（化学药品）证书号的格式为 （ ）
4.化学药品批准文号的格式为 （ ）
三、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1.药品注册申请包括 （ ）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请和再注册申请
2.仿制药应当与被仿制药具有同样的（ ）
A.活性成分
B. 给药途径
C. 剂型
D. 规格和相同的质量作用
3.在中华人民共和国境内（ ）等活动适用《药品注册管理办法》。
A.申请药物临床试验
B. 药品生产和药品进口
C.药品审批和注册
D.监督管理
4.对已上市药品（ ）的药品注册按照新药申请的程序申报。
A. 改变剂型
B. 改变给药途径
C. 增加适应证
D. 改变包装方式
（龚明）
