《药品管理法》的主要内容
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。修订后的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修正。《药品管理法》的颁布、修订、实施，是我国药品监督管理工作法制建设的大事，对于促进药品监督管理工作和医药卫生事业的发展具有十分重要的意义。现行《药品管理法》将原《药品管理法》修改为共104条。
《药品管理法》是我国法律体系中的重要组成部分，是所有药事部门进行药品监督管理主要的法律依据，其主要内容如下。
（一）总则
1.药品立法宗旨 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
2.适用范围 “在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”(《药品管理法》第二条)
（1）地域范围：“在中华人民共和国境内” 。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。
（2）对象范围：与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者(这里使用仅指医疗单位对患者使用药品活动，不包括患者)，以及具有药品监督管理的责任者。“责任者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。
（3）时间范围：自2001年12月1日起施行。
3.国家发展药品的政策 《药品管理法》第三条规定“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。《药品管理法》第四条规定“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益”。
4.药品监督管理体制 规定了药品监督管理部门主管药品监督管理工作。即主管全国药品监督管理工作的是国家食品药品监督管理总局，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国务院有关部门和地方各级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院有关部门涉及国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、国家工商行政管理局、海关、监察部门、人力资源和社会保障部等。这些部门在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片的科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理、医药行业管理等与药品有关事项的监督管理工作。
5.药品检验机构设置和职责 本法规定药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查过程中所需的药品检验工作。
（二）药品生产企业、经营企业的管理
1.开办药品生产、经营企业的法定程序 开办药品生产（经营）企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》《药品经营许可证》（开办药品零售企业经县级以上药品监督管理部门核发）。
2.《药品生产许可证》《药品经营许可证》的法律要求 《药品生产许可证》和《药品经营许可证》规定了有效期和生产（经营）范围。许可证的有效期均为5年，期满后可申请换发许可证。
3.开办药品生产、经营企业必须具备的条件 《药品管理法》规定了开办药品生产、经营企业必须具备4项条件：人员条件；厂房、设施、营业场所、仓储设施及卫生环境条件；质量控制条件和规章制度条件。
有关开办药品生产、经营企业必须具备条件的详细内容请参阅本书第九章和第十章。
4.实施《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP） 《药品管理法》强制性要求药品生产经营企业必须按GMP和GSP组织生产和经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业是否符合GMP、GSP的要求进行认证，对认证合格的企业发给认证证书。
5.药品生产、经营企业的管理规定 有关药品生产、经营企业的管理规定请参阅本书第十一章和第十二章。
（三）医疗机构的药剂管理
1.医疗机构药学技术人员配备的规定 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员， “依法经过资格认定”是指经过有关部门考试考核合格后发给专业技术职务证书或“执业药师”证书的药学技术人员。
2.医疗机构配制制剂的规定 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，依照规定的工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。《药品管理法》对医疗机构配制制剂的规定，内容包括医疗机构配制制剂的审批、条件、品种、使用。
有关医疗机构配制制剂规定的详细内容请参阅本书第十三章。
3.医疗机构购进药品的规定 医疗机构必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对验收不合格的药品，不得购进和使用。
4.医疗机构调配处方的规定 药剂人员调配处方，必须经过核对，严格按照医师处方所列的药品调配发药，不得擅自对处方中药品以及用法用量做任何更改。药剂人员发现有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，并与处方医师取得联系，必要时，经处方医师签字更正后方可调配。
5.医疗机构药品保管制度 医疗机构必须制定和执行药品保管的规章制度，如药品入库验收、在库养护、出库复核、药品保管人员的岗位责任制度以及卫生管理制度；依据药品的不同情况采取相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等保管措施，保证药品质量。
（四）药品管理要求
《药品管理法》第五章关于“药品管理”共23条，对药品管理提出了具体的、基本的要求，涉及的内容广泛。该章内容包括新药的研制、药品的生产、药品标准、药品审评和再评价、药品采购、特殊管理的药品、中药品种保护制度、药品分类管理制度、进出口药品管理、中药材管理、对销售假劣药品的禁止性规定、对直接接触药品的工作人员卫生要求的法律规定等。
1.新药研制和审批 一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→ 新药临床研究→药品审评中心审核→专家审评、技术复核→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。为了保证药品的研制质量，并与国际上新药研究与开发的管理办法接轨，《药品管理法》规定在药物的非临床安全性试验研究阶段，必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），在新药临床研究阶段必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。临床前研究结束后，经国家药品监督管理总局批准方可进行临床试验；临床试验结束后，申请人按照注册申请程序申报经国家药品监督管理总局批准发给新药证书。
2.药品生产批准文号的管理规定 除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并取得药品批准文号。实施批准文号管理的中药饮片和中药材品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
3.国家药品标准的规定 药品必须符合国家药品标准。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。国家药品标准的制定和修订，授权国家药典委员会负责，国家药品标准品、对照品的标定，授权中国食品药品检定研究院负责。
4.实行特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
5.中药管理的规定 国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定；新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售；地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
6.实行处方药和非处方药分类管理制度 具体办法由国务院制定。
7.实行药品储备制度 为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，我国建立了中央和地方两级医药储备制度。在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用有关药品生产、经营企业的药品，企业不得以任何方式拒绝调用。
8.药品的进出口管理 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品；药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，可批准进口，并发给《进口药品注册证书》。药品须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，收取检验费；对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口；进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》《出口准许证》。
9.对已经批准生产或者进口的药品组织调查 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品应当组织调查，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证的药品，不得生产或者进口，已生产和进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
10.药品的强制性检验及检验费用的管理 为确保人民用药安全有效，对国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品，这三类药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的不得销售或者进口。检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。
11.禁止生产销售假药、劣药 《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定禁止生产和销售假、劣药，并规定了按假、劣药论处的情形。
（1）假药：有下列情形之一的为假药。①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。③变质的。④被污染的。⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
（2）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。该种情形虽不像假药危害严重，但它同样可能造成病患者贻误治疗时机，甚至危及病患者生命安全的严重后果。药品成分含量低于规定标准，使用者用后达不到应有的治疗作用，超出规定标准，可能会造成使用者超量使用，危害健康和生命安全。
有下列情形之一的药品按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的。②不注明或者更改生产批号的。③超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标准规定的。
案例分析
刺五加注射液案例
1.不良事件回放 2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100毫升/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液，并且派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。
2.事故调查情况报告和处罚 2008年10月14日，卫生部、SFDA联合通报，原中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。
经查，完达山药业厂生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；原中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。SFDA决定：①由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。②由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在10年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
云南省公安部门对涉案的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。
12.对药品通用名称的规定 列入国家药品标准之中的药品名称就是药品的通用名称，也就是通常所说的药品的法定名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。药品通用名称是该种药品的合法生产者都有权使用并且必须使用的名称，任何人对药品的通用名称都不享有专用权。
13.对直接接触药品的工作人员健康检查的规定 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（五）药品包装、价格及广告的管理
1.药品包装管理 《药品管理法》将药品包装管理专门列为一章，对药品生产企业包装药品提出了规范性的要求，也为药品监督管理部门执法提供了法律依据。内容包括直接接触药品的包装材料和容器的质量要求；药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
有关药品包装管理的详细内容请参阅本书第十章。
2.药品价格及广告的管理 《药品管理法》第七章与《价格法》《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理。明确了药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定：要依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，禁止价格欺诈行为。药品的生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，医疗机构应当向患者提供药价清单，公布药品价格，禁止有关单位及人员违法给予、收受回扣、财物或者其他利益。在药品广告管理方面要求广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，规定了药品广告批准程序及处方药不得在大众媒体上做广告；同时强化了药品广告中的禁止性规定。
有关药品价格和广告管理的详细内容请参阅本书第十章。
课堂互动
药品是一种事关人们生命健康和公共福利性的特殊商品，药品实行市场自由定价在一定程度上可以提高药品生产效率，但可能会忽视公平而与公共福利性相冲突，你认为政府在对药品价格管理中应该如何平衡它们之间的矛盾？
（六）药品监督管理
1.药品监督管理的主要内容 《药品管理法》第八章关于“药品监督”有9条内容，包括药品监督管理部门监督检查的范围及其义务；药品质量的抽查检验，有关行政强制措施及行政处理；药品质量抽查检验结果公告制度；药品检验结果异议复验制度；依法认证合格的药品生产、药品经营企业进行认证后的跟踪检查，在药品流通中不得存在限制或者排斥的行为；药品监督管理部门、药品检验机构及其工作人员不得参与药品生产经营活动；实行药品不良反应报告制度；药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构和人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
2.药品监督管理部门监督检查的范围 对报经药品监督管理部门审批的药品研制的监督；对药品生产活动的监督；对药品经营活动的监督；对医疗机构使用药品的监督。
药品监督管理部门在行使监督检查职权时，必须按照法律和行政法规规定的内容进行，不得超出法律、法规的规定任意扩大监督检查的内容。
3.药品监督执法的行为规范要求 《药品管理法》第六十三条至第七十一条对药品监督管理、检验机构执法的行为规范做了如下规定：
（1）保密义务（见第六十三条）。
（2）药品质量抽查检验不得收取任何费用 （见第六十四条）。
（3）对可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取的行政强制措施（见第六十四条第二款）。
（4）公告药品检验结果（见第六十五条）。
（5）对通过认证的企业进行跟踪检查（见第六十七条）。
（6）防止地方保护主义（见第六十八条）。
（7）不得从事药品生产、经营活动的规定（见第六十九条）。
（8）对确已发生严重不良反应的药品可以实行紧急控制措施（见第七十条第二款）。
（七）法律责任
《药品管理法》第九章共29条（第七十二条至第一百条），是《药品管理法》的法律责任的规定。主要包括：违反《许可证》及药品批准证明文件管理应当承担的法律责任；生产、销售假、劣药及为假、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件应当承担的法律责任；违反《药品管理法》其他有关规定应当承担的法律责任；药品监督管理部门及设置、确定的药品检验所（机构及个人）违反《药品管理法》规定应当承担的法律责任。