我国药事法规的内容与构成
药事法律体系，是指以宪法为依据，以《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）为主体，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件，依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的整体规则系统。整个规则系统组成一张严密的网，对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面进行严格的法律调整，以保证药品质量能够可靠地形成和保持，并最终在患者身上得到实现，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性及合理性。
按照法律规则调整的具体内容（药事领域）的不同，药事法律体系分为药品研制法律规则、生产法律规则、流通法律规则、医疗机构药事法律规则、不良反应监测与上市后再评价法律规则以及监督管理法律规则等。将所有法律规则按照其调整的具体内容（药事领域）来划分形成的结构体系，称为药事法律的内容体系。
（一）药品研制法律规则
药品研制是药品的质量形成的第一个阶段，它在很大程度上决定药品使用的安全性和有效性程度。
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的药品研制法律规则 《药品管理法》第四条以及第二十九条至第三十三条，《药品管理法实施条例》第二十八条、第二十九条、第三十条和第三十二条，对药品研制管理进行了原则性规定。如国家鼓励研究和创制新药；新药研究，必须按照国家药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验；进行药物临床试验，应当事先告知受试者或其监护人真实情况，并取得其书面同意；变更已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国家药品监督管理部门提出补充申请。
2.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）与《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 对药品研制的关键环节进行系统的法律控制，以保证药品研制过程的质量，保证药品质量在药品的研制环节能够可靠地形成，为药品的生产、流通、使用环节的质量管理打下基础。
GLP和GCP对药物非临床安全性评价研究和临床研究的设计、实施及总结报告全过程进行标准化规范管理，以确保整个研制过程符合真实性和科学性的要求。其中GCP还包含受试者保护以及保证临床试验符合人类伦理方面要求等内容。
3.药品研制领域其他法律规则 为了确保药品研制过程符合真实性和科学性的要求，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布实施了许多配套管理规定。主要有：1999年国家药品监督管理局（SDA）颁布的《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》和《药品研究和申报注册违规处理办法（试行）》；2000年SDA颁布的《药品研究实验记录暂行规定》和《药品临床研究的若干规定》；2007年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等。此外，为促进我国药品研制开发，指导药品研制单位用科学规范的方法开展药品研制工作，国家药品监督管理部门自2002年以来，起草和修订了一系列我国药物研究技术指导原则。
（二）药品注册法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的药品注册管理法律规则 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的第五章，对申请药物临床试验、药品生产和药品进口以及药品审批、注册检验和药品注册监督管理进行了原则性规定。
2.《药品注册管理办法》及其附件 《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）及其附件是我国药品注册管理的主要法律依据。我国《办法》于2002年颁布试行文件，经过2005年和2007年两次修订，现行《办法》于2007年6月18日经SFDA局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。该《办法》规定了临床前研究和临床研究的主要内容、药品注册的分类管理原则、药品注册申报和审批的条件和程序等。在六个附件里分别规定了各类药品注册分类及申报资料要求以及药品再注册申报资料项目等。
3.其他药品注册法律规则 为了配合药品注册管理工作，2005年3月22日SFDA发布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，2008年发布《中药注册管理补充规定》和《药品注册现场核查管理规定》，2009年颁布了《新药注册特殊审批管理规定》。
（三）药品生产法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的药品生产法律规则 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》在第二章设“药品生产企业管理”专章，规定了药品生产许可证制度和开办药品生产企业应具备的条件，要求药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）生产药品，并对药品标准、原料辅料、生产记录以及生产工艺管理等方面进行了原则性规定。
2.《药品生产质量管理规范》（GMP） GMP是世界各国普遍采用的质量管理技术规范，是保证药品质量的有效措施。我国20世纪80年代初引进此概念，1988年，卫生部颁布第一个GMP，1992年进行了修订，在药品生产中推荐使用。1998年，SDA对该规范内容再次修订。2010年，国家食品药品监督管理局又一次进行了修订。修订版的GMP于2011年1月17日由卫生部正式颁布，自2011年3月1日起施行。在2001年以前，《药品管理法》并未强制性地要求必须按照该规范生产药品，GMP只是国家的一种推荐指导性规范。从2001年修订的《药品管理法》实施开始，GMP正式具有法律强制力。
3.GMP认证管理办法及认证工作程序规则 GMP认证属于产品质量认证的一部分，是国家对药品生产企业监督检查的一种手段。SDA于1999年颁布《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。2002年、2005年和2010年进行了三次修订，现行有效的《药品GMP认证管理办法》为2011年8月2日SFDA修订颁布。
4.《药品生产监督管理办法》 2004年，SFDA对《药品生产监督管理办法》（试行）进行了修订。修订后的《药品生产监督管理办法》以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为依据，对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产以及药品生产监督检查等事项进行了规定。《药品生产监督管理办法》是我国目前药品生产监督管理的重要执法依据。
5.药品包装标识物管理法律规则 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》均在第六章设“药品包装的管理”专章，对药品的包装材料和容器以及标签、说明书的管理进行了规定。
为规范药品包装标识物管理，国家药品监督管理部门先后制定了一系列管理规定。现行有效的规范性文件有《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）（2006年3月）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）（2014年7月）、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）（2004年7月）。这些规范性文件对药品包装标识物管理作了较为详尽的规定。
（四）药品流通法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的药品经营法律规则 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》在第三章设“药品经营企业管理”专章，规定了药品经营许可证制度和开办药品经营企业应具备的条件，要求药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品，并对药品分类管理制度、药品经营企业进货检查验收制度、药品保管制度、入库和出库检查制度、处方调配和药品购销记录管理等进行了原则性规定。
2.《药品经营质量管理规范》（GSP）与《GSP认证管理办法》 为保证药品经营过程的质量，必须对药品经营过程中影响药品质量的各种因素加以控制。1992年，国家医药管理局制定了我国第一个《医药商品质量管理规范》。2000年SDA出台了GSP、《GSP实施细则》、《GSP认证管理办法（试行）》和《GSP检查员管理办法》，形成了比较完整的GSP制度。2012年，国家食品药品监督管理局再次修改《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。随着GSP认证管理工作的深入开展，SFDA修订了原有《GSP认证管理办法（试行）》，并于2003年4月24日颁布了新的《GSP认证管理办法》。
3.《药品流通监督管理办法》 为整顿药品流通秩序，规范药品购销行为，SDA于1999年颁布实施了《药品流通监督管理办法（暂行）》。随着药品流通监督管理工作的发展，《药品流通监督管理办法（暂行）》中的一些条款已经不能适应药品流通监督管理的需要，SFDA对其进行了修订，并于2007年1月发布新的《药品流通监督管理办法》，自2007年5月1日起施行。
4.《互联网药品交易服务审批暂行规定》 为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，原SFDA根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》及其他相关法律法规，于2005年9月29日颁布《互联网药品交易服务审批暂行规定》。
5.药品价格和广告法律规则 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》在第七章设“药品价格和广告管理”专章，对药品价格和广告管理进行了规定。此外，国家计划委员会于2000年7月颁布《关于改革药品价格管理的意见》，2000年11月颁布《药品价格监测办法》《药品政府定价办法》《药品政府定价申报审批办法》以及《国家计委定价药品目录》；2011年11月，国家发展改革委员会制定了《药品差比价规则》；2007年国务院有关部门重新修订了《药品广告审查发布标准》和《药品广告审查办法》，于2007年5月1日起实施。2015年5月4日，国家发展改革委员会同国家卫生和计划生育委员会、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》。
6.《药品经营许可证管理办法》 《药品经营许可证管理办法》于2004年4月1日起实施，对申领药品经营许可证的条件和程序、药品经营许可证的变更与换发以及监督检查进行了具体规定。
7.进口药品管理法律规定 为加强进口药品监督管理，保证进口药品质量，1990年卫生部颁布《进口药品管理办法》，1999年SDA对其进行了修订并颁布《进口药品国内销售代理商备案规定》，2000年又在国药管注〔2000〕622号《关于加强进口药品管理有关问题的通知》附件中公布了最新《进口药品管理目录》。于2004年1月1日起实施的重新修订的《进口药品管理办法》进一步规范了药品进口备案、报关和口岸检验等工作。
（五）医疗机构药事法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的医疗机构药事法律规则 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》在第四章设“医疗机构药剂管理”专章，对医疗机构药学技术人员配备、医疗机构制剂许可证制度、配制制剂必须具有的条件、制剂品种限制及品种审批、制剂批准文号制度等进行了规定；同时规定医疗机构制剂禁止广告宣传，不可以销售但可以在一定条件下调剂使用，还对医疗机构进货检查验收制度、药品保管制度、处方调配制度、药品购进记录管理等方面进行了规定。
2.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》和《医疗机构制剂许可证验收标准》 医疗机构既是药品使用单位，又是医疗机构制剂的生产配制单位。《药品管理法》规定，必须经审批取得医疗机构制剂许可证方可配制制剂。为确保制剂质量，保证医疗机构制剂安全有效， 2001年3月SDA颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》；2005年4月，SFDA颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，2005年6月，颁布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》。
3.《医疗机构药事管理规定》 2011年1月30日卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部联合发出通知，印发《医疗机构药事管理规定》，对《医疗机构药事管理暂行规定》进行了修订，在推动药物治疗相关“指南”和“指导原则”制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施等部分做出了修改。
4.其他规定 为规范医疗机构药品购销活动，提高药品采购透明度，2004年9月23日卫生部等五部委联合发布《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》，2009年1月17日卫生部、国家发展和改革委员会等部委联合发布《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》等。
（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则
为了保障公众用药安全、有效、经济、合理，对已上市药品进行再评价，控制药品危害，及时淘汰不良反应大、疗效不确切的已上市药品，自20世纪60年代开始，许多国家陆续建立和完善了药品不良反应监测管理、上市药品再评价制度以及加强了药害控制立法。
我国《药品管理法》第三十三条、第三十八条、第四十二条以及第七十条规定，对已上市药品进行不良反应监测和再评价，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。这些规定为我国控制药品不良反应危害提供了基本法律依据。SDA和卫生部于1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》；2004年3月4日，卫生部与SFDA颁布了修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》； 2005年2月25日，SFDA发布《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》对有关问题进一步明确。此外，《药品管理法实施条例》第三十三条设立新药监测期制度以维护公众健康。SFDA于2007年12月审议通过了《药品召回管理办法》。至此，我国药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律框架基本形成。我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》由卫生部与SFDA于2011年5月4日颁布。
我国药品不良反应监测管理及药害控制立法，还需进一步完善药品不良反应应急处理机制、药品再评价与淘汰制度，探索建立适合我国国情的药品不良反应受害者补偿制度、药品不良反应损害技术鉴定制度以及药品不良反应法律责任制度等。
（七）药品监督管理法律规则
药品监督管理是指药品监督管理部门依照法定职权，对药品的研制、生产、流通、使用全过程进行的监督检查活动。《药品管理法》及《药品管理法实施条例》在第八章设 “药品监督”专章，对药品监督管理的主要方面进行了规定。
药品监督管理的法律依据包括实体和程序法律依据，分别指药品监督管理中适用的实体和程序法律规范。《药品管理法》以及大多数药事管理法律、法规及规章属于实体法律规范。《行政处罚法》和《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）属于专门的程序法律规范，另外SFDA还颁布了一系列专门适用于药品监督管理的程序法律规范，包括《SDA行政立法程序的规定》（1998年9月）、《药品监督管理统计管理办法（暂行）》（2001年3月）、《药品监督行政处罚程序规定》（2003年4月）、《SFDA药品特别审批程序》（2005年11月）、《SFDA听证规则（试行）》（2005年12月）等。2006年1月，SFDA印发《SFDA行政复议案件审查办理办法》，进一步规范了药品监督管理部门行政复议案件审查办理程序，提高办案质量，维护行政相对人合法权益。此外，许多药事管理实体性法律规范中也包含一些程序规范，如《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。
（八）药品专项管理法律规则
1.药品分类管理法律规则 我国药品分类管理立法，始于1997年1月15日《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中做出的关于建立和完善药品分类管理制度的决策。1999年11月19日，SDA颁布《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，1999年6月18日和1999年12月28日分别颁布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》以及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》；2015年重新修订的《药品管理法》第三十七条明确规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，授权国务院制定具体办法。2004年4月7日，SFDA印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》；2004年6月10日颁布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》；2005年8月12日颁布了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》等。这一系列规范性文件的陆续出台，标志着我国药品分类管理法律规范体系的不断完善。
2.医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则 为了保证国家医疗保障制度的实现，需要对基本医疗保险用药进行系统规定，具体包括《基本医疗保险药品目录》的制定及调整、费用的支付原则及制度等。
3.国家药品储备管理法律规则 《药品管理法》第四十三条明确规定，国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第七条规定，军队实行战备药品储备制度。1999年6月14日，国家经济贸易委员会对《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》进行了修订，颁布了现行的《国家医药储备管理办法》。
4.中药管理法律规则 为了支持中药产业发展，充分发挥中药在预防保健中的作用，《药品管理法》等法律文件对影响中药发展的各个方面也进行了系统的规定。为保护和合理利用野生药材资源，1987年国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》；为规范中药材生产，保证中药材质量，国家药品监督管理部门颁发了《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）。为了促进中药品种做大做强，国务院于1992年颁发了《中药品种保护条例》，规定了中药保护品种的等级划分和具体保护措施；为保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，SFDA于2009年2月发布了《中药品种保护指导原则》。
5.特殊管理药品法律规则 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品通过法律手段严格管理，充分发挥其医疗保健作用，防止危害发生，是世界各国普遍采用的管理手段。《药品管理法》第三十五条、第四十五条、第五十四条、第一百零二条以及《药品管理法实施条例》第七十三条，规定了我国特殊管理药品的法律制度框架。依据上述规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，对预防性生物制品的流通实行特殊管理，授权国务院制定具体管理办法。国务院先后制定了《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》。2005年国务院对原有的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订，将二者合并成《麻醉药品和精神药品管理条例》，内容也做了较大的调整。
1990年，全国人大常委会颁布《关于禁毒的决定》；1999年SDA颁布修订的《戒毒药品管理办法》；2000年，SDA和卫生部联合颁布《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》；2005年SFDA颁布《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，同年卫生部颁布了《麻醉药品、精神药品处方管理规定》。2013年，CFDA与有关部门联合公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，对麻醉药品和精神药品目录进行了调整。
6.执业药师管理法律规则
（1）《执业药师资格制度暂行规定》：1994年，人事部和国家医药管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，翌年，人事部又与国家中医药管理局联合颁发了《执业中药师资格制度暂行规定》。1999年4月，人事部和SDA对上述两个规定进行了修订，制定了统一的《执业药师资格制度暂行规定》，实施至今。
（2）《执业药师注册管理暂行办法》：《执业药师注册管理暂行办法》由国家医药管理局于1994年制定，SDA于2000年进行了修订，SFDA于2004年、2008年对其提出补充意见。它是执业药师资格制度的配套规章，规定我国执业药师实行注册制度，并详细规定了具体注册管理办法。
（3）《执业药师资格考试实施办法》和《执业药师继续教育管理暂行办法》：1994年，人事部和国家医药管理局颁布《执业药师资格考试实施办法》，1999年，人事部和SDA对其进行了修订。2000年，SDA颁布《执业药师继续教育管理暂行办法》。2003年SFDA对《执业药师继续教育管理暂行办法》进行了重新修订，颁布了新的《执业药师继续教育管理暂行办法》，进一步完善了我国执业药师管理制度。
7.药品知识产权及信息服务管理法律规则
（1）《药品行政保护条例》：为兑现国际承诺，解决国外专利药品在我国的知识产权保护问题，1992年国务院授权国家医药管理局制定颁布了《药品行政保护条例》，规定了药品行政保护的申请与审批程序、保护内容及期限等。2000年10月，SDA颁布了《药品行政保护条例实施细则》。
（2）互联网药品信息服务管理暂行规定：为规范互联网信息服务业务，保障互联网信息服务的合法性、真实性和安全性，2000年9月25日，国务院令第292号颁布了《互联网信息服务管理办法》，该办法也适用于互联网药品信息服务。SFDA针对互联网药品信息服务的特点，于2004年7月8日，颁布了《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），2005年9月29日颁布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。这些规范性文件的颁布实施，表明我国互联网药品信息服务法律规则已经建立并逐步完善。
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（ ）等一切与药品、药学有关的事项。
A.价格、合理用药、广告、信息
B.广告、信息、监督、合理用药
C.价格、广告、信息、监督、检验、药学教育
D.价格、广告、检验、药学教育
2.药物临床研究质量管理规范的英文缩写为（ ）
A.GMP B.GSP C.GCP D.GLP
二、B型题（配伍项选择题，备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案）
［1~4］
A.相关研究方法
B.事后回顾研究
C.历史研究方法
D.实验研究方法
1.“比较分析假、劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法？（ ）
2.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法？（ ）
3.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法？（ ）
4.通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法？（ ）
三、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1.我国的药事法律内容体系中，下列属于药品生产法律规则的是（ ）
A.《药品生产质量管理规范》
B.GMP认证管理办法及认证工作程序规则
C.《药品生产监督管理办法》
D.《药品经营质量管理规范》
2.药事管理学科具有下列哪些性质？（ ）
A.药事管理学是一门正在发展的边缘学科
B.药事管理学具有自然科学和社会科学的双重属性
C.药事管理学既具有高度的理论性又具有极强的实践性
D.药事管理学具有广阔的学术领域
