药品管理立法的特征和原则

（一）药品管理立法的特征

1.立法宗旨 以健康为目的。健康是最基本的人权，是家庭幸福、社会稳定的基础。因此，药品管理立法宗旨是保证公众的身体健康。随着社会的进步，人民生活水平的提高，对用药安全、合理的要求不断增长。而药品是一种特殊的商品，其质量的高低直接影响用药人的健康。因此，药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护公众的健康，保障用药者的权益，保障人们的健康权。

2.以标准为目的 即制定以药品质量标准为核心的行为规范。药品管理立法是规范人们在药品的研制、生产、经营和使用等方面的行为，确保药品的有效、安全、稳定和均一。

3.具有系统性 药品管理立法的系统性是指药品和药事工作是受到系统的法律规范约束的。如今药事法规不断增加，条文也更加详尽和精确。药品质量、过程质量、药品质量控制和质量保证、进出口药品质量、药学技术人员的工作质量等，均受到系统的法律规范约束。

4.内容的国际化倾向 由于药品管理的客体主要是药品，即物质，而衡量药品性质和质量的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。因此，近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理与控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个显著特征。

（二）药品管理立法的原则

1.从国情出发、实事求是 制定的法律条款不能脱离中国的国情，应是从生产力发展的实际水平出发，通过立法促进药品经济的增长，不断提高药品质量，确保公众用药安全、有效。

2.保持法的连续性、稳定性 药品管理立法必须要与国民经济的发展同步，适应国内外政治、经济、文化和社会的发展，确立大的原则、方向，适时地立法、修改、废止。同时，也要保持法律内容相对稳定，不能朝立夕改。总之，对法律实施过程中的具体情况，可以根据法律精神制定法律实施细则，以保持法律的稳定性。在立法修改中要总结行之有效的管理办法，把成熟的经验吸收进来，保证法律的连续性。

3.借鉴国外药品立法经验 在符合国情的前提下，根据国外立法经验和国际惯例要求，例如适应加入WTO要求，在知识产权保护，实施GMP等规范制度方面，借鉴国外药品管理立法经验，提高立法技术质量水平。

4.有群众基础、体现公众意志 法律是国家统治阶级意志的体现，立法要正确反映广大人民群众的意志，必须要有群众基础。我国的《药品管理法》从制定、修订，就上下反复征求各方面意见，集中反映公众最关心的问题，经多次审议通过、颁布实施，具有广泛的群众基础。