(五)方法学验证

(五)方 法学验证

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遵照《中国药典》相关指南,如2020版四部9101分析方法验证指导原则。

需要进行试验的主要内容有:专属性、线性(校正曲线)、范围、检测限(LOD)和定量限(LOQ)、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、准确度、重复性、稳定性,耐用性(流动相的组成和p H、不同品牌或不同型号的色谱柱、柱温、流速等)。