利用新的食品原料从事食品生产等的安全性评估
利用新的食品原料生产食品, 或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种, 应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查; 对符合食品安全要求的,准予许可并公布; 对不符合食品安全要求的, 不予许可并书面说明理由。
〔部门规章及文件〕
1. 《食品添加剂新品种管理办法》 (2017年12月26日 国家卫生和计划生育委员会令第18号)
第1条 为加强食品添加剂新品种管理, 根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定, 制定本办法。
第2条 食品添加剂新品种是指:
(一) 未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种;
(二) 未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种;
(三) 扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。
第3条 食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。
第4条 使用食品添加剂应当符合下列要求:
(一) 不应当掩盖食品腐败变质;
(二) 不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷;
(三) 不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂;
(四) 不应当降低食品本身的营养价值;
(五) 在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量;
(六) 食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除, 有规定允许残留量的除外。
第5条 国家卫生计生委负责食品添加剂新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。
国家卫生计生委食品添加剂新品种技术审评机构 (以下简称审评机构) 负责食品添加剂新品种技术审查, 提出综合审查结论及建议。
第6条 申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人 (以下简称申请人), 应当提出食品添加剂新品种许可申请, 并提交以下材料:
(一) 添加剂的通用名称、功能分类, 用量和使用范围;
(二) 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件;
(三) 食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法, 食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;
(四) 安全性评估材料, 包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告;
(五) 标签、说明书和食品添加剂产品样品;
(六) 其他国家 (地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的, 可以免于提交前款第四项材料, 但是技术评审中要求补充提供的除外。
第7条 申请首次进口食品添加剂新品种的, 除提交第六条规定的材料外, 还应当提交以下材料:
(一) 出口国 (地区) 相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国 (地区) 生产或者销售的证明材料;
(二) 生产企业所在国 (地区) 有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第8条 申请人应当如实提交有关材料, 反映真实情况, 并对申请材料内容的真实性负责, 承担法律后果。
第9条 申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密, 可以向社会公开的内容。
食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况, 应当向社会公开征求意见, 同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。
对有重大意见分歧, 或者涉及重大利益关系的, 可以举行听证会听取意见。
反映的有关意见作为技术评审的参考依据。
第10条 国家卫生计生委应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查, 并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的, 应当及时通知申请人, 申请人应当按照要求及时补充有关材料。
必要时, 可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。
第11条 食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
第12条 审评机构提出的综合审查结论, 应当包括安全性、技术必要性审查结果和社会稳定风险评估结果。
第13条 根据技术评审结论, 国家卫生计生委决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。
对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的, 不予许可并书面说明理由。
对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质, 按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。
第14条 国家卫生计生委根据技术上必要性和食品安全风险评估结果, 将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序, 制定、公布为食品安全国家标准。
第15条 有下列情形之一的, 国家卫生计生委应当及时组织对食品添加剂进行重新评估:
(一) 科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的;
(二) 不再具备技术上必要性的。
对重新审查认为不符合食品安全要求的, 国家卫生计生委可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者修订其使用范围和用量。
第16条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品添加剂新品种许可的, 国家卫生计生委不予受理或者不予行政许可, 并给予警告, 且申请人在一年内不得再次申请食品添加剂新品种许可。
以欺骗、贿赂等不正当手段通过食品添加剂新品种审查并取得许可的, 国家卫生计生委应当撤销许可, 且申请人在三年内不得再次申请食品添加剂新品种许可。
第17条 本办法自公布之日起施行。卫生部2002年3月28日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。
2. 《食品相关产品新品种行政许可管理规定》 (2011年3月24日 卫监督发 〔2011〕 25号)
第1条 为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作,根据《食品安全法》及其实施条例的规定, 制定本规定。
第2条 本规定所称食品相关产品新品种, 是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂, 具体包括:
(一) 尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂;
(二) 扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂;
(三) 尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料;
(四) 食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。
第3条 食品相关产品应当符合下列要求:
(一) 用途明确, 具有技术必要性;
(二) 在正常合理使用情况下不对人体健康产生危害;
(三) 不造成食品成分、结构或色香味等性质的改变;
(四) 在达到预期效果时尽可能降低使用量。
第4条 卫生部负责食品相关产品新品种许可工作, 制订安全性评估技术规范, 并指定卫生部卫生监督中心作为食品相关产品新品种技术审评机构 (以下简称审评机构), 负责食品相关产品新品种的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。
第5条 申请食品相关产品新品种许可的单位或个人 (以下简称申请人), 应当向审评机构提出申请, 并提交下列材料:
(一) 申请表;
(二) 理化特性;
(三) 技术必要性、用途及使用条件;
(四) 生产工艺;
(五) 质量规格要求、检验方法及检验报告;
(六) 毒理学安全性评估资料;
(七) 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;
(八) 国内外允许使用情况的资料或证明文件;
(九) 其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的, 可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的, 还应当提交使用范围、使用量等资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的, 应当提交第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第6条 申请首次进口食品相关产品新品种的, 除提交第五条规定的材料外, 还应当提交以下材料:
(一) 出口国 (地区) 相关部门或者机构出具的允许该产品在本国 (地区) 生产或者销售的证明材料;
(二) 生产企业所在国 (地区) 有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料;
(三) 受委托申请人应当提交委托申报的委托书;
(四) 中文译文应当有中国公证机关的公证。
第7条 申请人应当如实提交有关材料, 反映真实情况, 并对申请材料的真实性负责, 承担法律后果。
第8条 申请人应当在其提交的资料中注明不涉及商业秘密, 可以向社会公开的内容。
第9条 审评机构应当在受理后60日内组织医学、食品、化工、材料等方面的专家, 对食品相关产品新品种的安全性进行技术评审, 并作出技术评审结论。对技术评审过程中需要补充资料的, 审评机构应当及时书面一次性告知申请人, 申请人应当按照要求及时补充有关资料。
根据技术评审需要, 审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题, 申请人应当予以配合。必要时, 可以组织专家对食品相关产品新品种研制及生产现场进行核实、评价。
需要对相关资料和检验结果进行验证试验的, 审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的,应当首先对检验方法进行验证。
第10条 食品相关产品新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》、 《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
第11条 审评机构应当在评审过程中向社会公开征求意见。
根据技术评审结论, 卫生部对符合食品安全要求的食品相关产品新品种准予许可并予以公告。对不符合要求的, 不予许可并书面说明理由。符合卫生部公告要求的食品相关产品 (包括进口食品相关产品), 不需再次申请许可。
第12条 卫生部根据食品相关产品安全性评估结果, 按照食品安全国家标准管理的有关规定制订公布相应食品安全国家标准。
相应的食品安全国家标准公布后, 原公告自动废止。
第13条 有下列情况之一的, 卫生部应当及时组织专家对已批准的食品相关产品进行重新评估:
(一) 随着科学技术的发展, 对食品相关产品的安全性产生质疑的;
(二) 有证据表明食品相关产品的安全性可能存在问题的。
经重新评价认为不符合食品安全要求的, 卫生部可以公告撤销已批准的食品相关产品品种或者修订其使用范围和用量。
第14条 使用《可用于食品的消毒剂原料 (成份) 名单》中所列原料生产消毒剂的, 应当执行《传染病防治法》、 《消毒管理办法》及卫生部有关规定。
第15条 审评机构对食品相关产品新品种审批资料实行档案管理, 建立食品相关产品新品种审批数据库, 并按照有关规定提供检索和咨询服务。
第16条 本规定由卫生部负责解释, 自2011年6月1日起施行。
3. 《新食品原料安全性审查管理办法》 (2017年12月26日 国家卫生和计划生育委员会令第18号)
第1条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作, 根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定, 制定本办法。
第2条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:
(一) 动物、植物和微生物;
(二) 从动物、植物和微生物中分离的成分;
(三) 原有结构发生改变的食品成分;
(四) 其他新研制的食品原料。
第3条 新食品原料应当具有食品原料的特性, 符合应当有的营养要求, 且无毒、无害, 对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
第4条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后, 方可用于食品生产经营。
第5条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
国家卫生计生委新食品原料技术审评机构 (以下简称审评机构)负责新食品原料安全性技术审查, 提出综合审查结论及建议。
第6条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人), 应当提出申请并提交以下材料:
(一) 申请表;
(二) 新食品原料研制报告;
(三) 安全性评估报告;
(四) 生产工艺;
(五) 执行的相关标准 (包括安全要求、质量规格、检验方法等);
(六) 标签及说明书;
(七) 国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;
(八) 有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第7条 申请进口新食品原料的, 除提交第六条规定的材料外,还应当提交以下材料:
(一) 出口国 (地区) 相关部门或者机构出具的允许该产品在本国 (地区) 生产或者销售的证明材料;
(二) 生产企业所在国 (地区) 有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第8条 申请人应当如实提交有关材料, 反映真实情况, 对申请材料内容的真实性负责, 并承担法律责任。
第9条 申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时, 应当注明其中不涉及商业秘密, 可以向社会公开的内容。
第10条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后, 向社会公开征求意见。
第11条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内,应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查, 作出审查结论。
第12条 审查过程中需要补充资料的, 应当及时书面告知申请人, 申请人应当按照要求及时补充有关资料。
根据审查工作需要, 可以要求申请人现场解答有关技术问题, 申请人应当予以配合。
第13条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的, 可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查, 并出具现场核查意见, 专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。
参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。
第14条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、 《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。
第15条 审评机构提出的综合审查结论, 应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。
第16条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论, 对符合食品安全要求的, 准予许可并予以公告; 对不符合食品安全要求的, 不予许可并书面说明理由。
对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的, 应当作出终止审查的决定, 并书面告知申请人。
第17条 根据新食品原料的不同特点, 公告可以包括以下内容:
(一) 名称;
(二) 来源;
(三) 生产工艺;
(四) 主要成分;
(五) 质量规格要求;
(六) 标签标识要求;
(七) 其他需要公告的内容。
第18条 有下列情形之一的, 国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查:
(一) 随着科学技术的发展, 对新食品原料的安全性产生质疑的;
(二) 有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的;
(三) 其他需要重新审查的情形。
对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料, 国家卫生计生委可以撤销许可。
第19条 新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产, 保证新食品原料的食用安全。
第20条 食品中含有新食品原料的, 其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。
第21条 违反本办法规定, 生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的, 按照《食品安全法》的有关规定处理。
第22条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的, 国家卫生计生委不予受理或者不予许可, 并给予警告, 且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。
以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性审查并取得许可的, 国家卫生计生委应当撤销许可, 且申请人在三年内不得再次申请新食品原料许可。
第23条 本办法下列用语的含义:
实质等同, 是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同, 所采用工艺和质量要求基本一致,可以视为它们是同等安全的, 具有实质等同性。
传统食用习惯, 是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史, 并且未载入《中华人民共和国药典》。
第24条 本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。
第25条 本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年7月2日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。