对存在缺陷的产品和服务及时采取措施的义务
经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷, 有危及人身、财产安全危险的, 应当立即向有关行政部门报告和告知消费者, 并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的, 经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。
〔法 律〕
1. 《农产品质量安全法》 (2018年10月26日)
第49条 有本法第三十三条第四项规定情形, 使用的保鲜剂、防腐剂、添加剂等材料不符合国家有关强制性的技术规范的, 责令停止销售, 对被污染的农产品进行无害化处理, 对不能进行无害化处理的予以监督销毁; 没收违法所得, 并处二千元以上二万元以下罚款。
2. 《产品质量法》 (2018年12月29日)
第46条 本法所称缺陷, 是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险; 产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的, 是指不符合该标准。
3. 《侵权责任法》 (2009年12月26日)
第46条 产品投入流通后发现存在缺陷的, 生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的, 应当承担侵权责任。
4. 《特种设备安全法》 (2013年6月29日)
第26条 国家建立缺陷特种设备召回制度。因生产原因造成特种设备存在危及安全的同一性缺陷的, 特种设备生产单位应当立即停止生产, 主动召回。
国务院负责特种设备安全监督管理的部门发现特种设备存在应当召回而未召回的情形时, 应当责令特种设备生产单位召回。
5. 《食品安全法》 (2018年12月29日)
第63条 国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的, 应当立即停止生产, 召回已经上市销售的食品, 通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况。
食品经营者发现其经营的食品有前款规定情形的, 应当立即停止经营, 通知相关生产经营者和消费者, 并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的, 应当立即召回。由于食品经营者的原因造成其经营的食品有前款规定情形的, 食品经营者应当召回。
食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施,防止其再次流入市场。但是, 对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品, 食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售; 销售时应当向消费者明示补救措施。
食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告; 需要对召回的食品进行无害化处理、销毁的, 应当提前报告时间、地点。食品安全监督管理部门认为必要的, 可以实施现场监督。
食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营的, 县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
〔行政法规及文件〕
6. 《乳品质量安全监督管理条例》 ( 2008年10月9日 国务院令第536号)
第36条 乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生长发育的, 应当立即停止生产, 报告有关主管部门,告知销售者、消费者, 召回已经出厂、上市销售的乳制品, 并记录召回情况。
乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施, 防止其再次流入市场。
第42条 对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品, 销售者应当立即停止销售, 追回已经售出的乳制品, 并记录追回情况。
乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的, 还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门, 通知乳制品生产企业。
7. 《缺陷汽车产品召回管理条例》 (2019年3月2日 国务院令第709号)
第1条 为了规范缺陷汽车产品召回, 加强监督管理, 保障人身、财产安全, 制定本条例。
第2条 在中国境内生产、销售的汽车和汽车挂车 (以下统称汽车产品) 的召回及其监督管理, 适用本条例。
第3条 本条例所称缺陷, 是指由于设计、制造、标识等原因导致的在同一批次、型号或者类别的汽车产品中普遍存在的不符合保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的情形或者其他危及人身、财产安全的不合理的危险。
本条例所称召回, 是指汽车产品生产者对其已售出的汽车产品采取措施消除缺陷的活动。
第4条 国务院产品质量监督部门负责全国缺陷汽车产品召回的监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责缺陷汽车产品召回的相关监督管理工作。
第5条 国务院产品质量监督部门根据工作需要, 可以委托省、自治区、直辖市人民政府产品质量监督部门负责缺陷汽车产品召回监督管理的部分工作。
国务院产品质量监督部门缺陷产品召回技术机构按照国务院产品质量监督部门的规定, 承担缺陷汽车产品召回的具体技术工作。
第6条 任何单位和个人有权向产品质量监督部门投诉汽车产品可能存在的缺陷, 国务院产品质量监督部门应当以便于公众知晓的方式向社会公布受理投诉的电话、电子邮箱和通信地址。
国务院产品质量监督部门应当建立缺陷汽车产品召回信息管理系统, 收集汇总、分析处理有关缺陷汽车产品信息。
产品质量监督部门、汽车产品主管部门、商务主管部门、海关、公安机关交通管理部门、交通运输主管部门等有关部门应当建立汽车产品的生产、销售、进口、登记检验、维修、消费者投诉、召回等信息的共享机制。
第7条 产品质量监督部门和有关部门、机构及其工作人员对履行本条例规定职责所知悉的商业秘密和个人信息, 不得泄露。
第8条 对缺陷汽车产品, 生产者应当依照本条例全部召回; 生产者未实施召回的, 国务院产品质量监督部门应当依照本条例责令其召回。
本条例所称生产者, 是指在中国境内依法设立的生产汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业。
从中国境外进口汽车产品到境内销售的企业, 视为前款所称的生产者。
第9条 生产者应当建立并保存汽车产品设计、制造、标识、检验等方面的信息记录以及汽车产品初次销售的车主信息记录, 保存期不得少于10年。
第10条 生产者应当将下列信息报国务院产品质量监督部门备案:
(一) 生产者基本信息;
(二) 汽车产品技术参数和汽车产品初次销售的车主信息;
(三) 因汽车产品存在危及人身、财产安全的故障而发生修理、更换、退货的信息;
(四) 汽车产品在中国境外实施召回的信息;
(五) 国务院产品质量监督部门要求备案的其他信息。
第11条 销售、租赁、维修汽车产品的经营者 (以下统称经营者) 应当按照国务院产品质量监督部门的规定建立并保存汽车产品相关信息记录, 保存期不得少于5年。
经营者获知汽车产品存在缺陷的, 应当立即停止销售、租赁、使用缺陷汽车产品, 并协助生产者实施召回。
经营者应当向国务院产品质量监督部门报告和向生产者通报所获知的汽车产品可能存在缺陷的相关信息。
第12条 生产者获知汽车产品可能存在缺陷的, 应当立即组织调查分析, 并如实向国务院产品质量监督部门报告调查分析结果。
生产者确认汽车产品存在缺陷的, 应当立即停止生产、销售、进口缺陷汽车产品, 并实施召回。
第13条 国务院产品质量监督部门获知汽车产品可能存在缺陷的, 应当立即通知生产者开展调查分析; 生产者未按照通知开展调查分析的, 国务院产品质量监督部门应当开展缺陷调查。
国务院产品质量监督部门认为汽车产品可能存在会造成严重后果的缺陷的, 可以直接开展缺陷调查。
第14条 国务院产品质量监督部门开展缺陷调查, 可以进入生产者、经营者的生产经营场所进行现场调查, 查阅、复制相关资料和记录, 向相关单位和个人了解汽车产品可能存在缺陷的情况。
生产者应当配合缺陷调查, 提供调查需要的有关资料、产品和专用设备。经营者应当配合缺陷调查, 提供调查需要的有关资料。
国务院产品质量监督部门不得将生产者、经营者提供的资料、产品和专用设备用于缺陷调查所需的技术检测和鉴定以外的用途。
第15条 国务院产品质量监督部门调查认为汽车产品存在缺陷的, 应当通知生产者实施召回。
生产者认为其汽车产品不存在缺陷的, 可以自收到通知之日起15个工作日内向国务院产品质量监督部门提出异议, 并提供证明材料。国务院产品质量监督部门应当组织与生产者无利害关系的专家对证明材料进行论证, 必要时对汽车产品进行技术检测或者鉴定。
生产者既不按照通知实施召回又不在本条第二款规定期限内提出异议的, 或者经国务院产品质量监督部门依照本条第二款规定组织论证、技术检测、鉴定确认汽车产品存在缺陷的, 国务院产品质量监督部门应当责令生产者实施召回; 生产者应当立即停止生产、销售、进口缺陷汽车产品, 并实施召回。
第16条 生产者实施召回, 应当按照国务院产品质量监督部门的规定制定召回计划, 并报国务院产品质量监督部门备案。修改已备案的召回计划应当重新备案。
生产者应当按照召回计划实施召回。
第17条 生产者应当将报国务院产品质量监督部门备案的召回计划同时通报销售者, 销售者应当停止销售缺陷汽车产品。
第18条 生产者实施召回, 应当以便于公众知晓的方式发布信息, 告知车主汽车产品存在的缺陷、避免损害发生的应急处置方法和生产者消除缺陷的措施等事项。
国务院产品质量监督部门应当及时向社会公布已经确认的缺陷汽车产品信息以及生产者实施召回的相关信息。
车主应当配合生产者实施召回。
第19条 对实施召回的缺陷汽车产品, 生产者应当及时采取修正或者补充标识、修理、更换、退货等措施消除缺陷。
生产者应当承担消除缺陷的费用和必要的运送缺陷汽车产品的费用。
第20条 生产者应当按照国务院产品质量监督部门的规定提交召回阶段性报告和召回总结报告。
第21条 国务院产品质量监督部门应当对召回实施情况进行监督, 并组织与生产者无利害关系的专家对生产者消除缺陷的效果进行评估。
第22条 生产者违反本条例规定, 有下列情形之一的, 由产品质量监督部门责令改正; 拒不改正的, 处5万元以上20万元以下的罚款:
(一) 未按照规定保存有关汽车产品、车主的信息记录;
(二) 未按照规定备案有关信息、召回计划;
(三) 未按照规定提交有关召回报告。
第23条 违反本条例规定, 有下列情形之一的, 由产品质量监督部门责令改正; 拒不改正的, 处50万元以上100万元以下的罚款; 有违法所得的, 并处没收违法所得; 情节严重的, 由许可机关吊销有关许可:
(一) 生产者、经营者不配合产品质量监督部门缺陷调查;
(二) 生产者未按照已备案的召回计划实施召回;
(三) 生产者未将召回计划通报销售者。
第24条 生产者违反本条例规定, 有下列情形之一的, 由产品质量监督部门责令改正, 处缺陷汽车产品货值金额1%以上10%以下的罚款; 有违法所得的, 并处没收违法所得; 情节严重的, 由许可机关吊销有关许可:
(一) 未停止生产、销售或者进口缺陷汽车产品;
(二) 隐瞒缺陷情况;
(三) 经责令召回拒不召回。
第25条 违反本条例规定, 从事缺陷汽车产品召回监督管理工作的人员有下列行为之一的, 依法给予处分:
(一) 将生产者、经营者提供的资料、产品和专用设备用于缺陷调查所需的技术检测和鉴定以外的用途;
(二) 泄露当事人商业秘密或者个人信息;
(三) 其他玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权行为。
第26条 违反本条例规定, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任。
第27条 汽车产品出厂时未随车装备的轮胎存在缺陷的, 由轮胎的生产者负责召回。具体办法由国务院产品质量监督部门参照本条例制定。
第28条 生产者依照本条例召回缺陷汽车产品, 不免除其依法应当承担的责任。
汽车产品存在本条例规定的缺陷以外的质量问题的, 车主有权依照产品质量法、消费者权益保护法等法律、行政法规和国家有关规定以及合同约定, 要求生产者、销售者承担修理、更换、退货、赔偿损失等相应的法律责任。
第29条 本条例自2013年1月1日起施行。
〔部门规章及文件〕
8. 《食品召回管理规定》 (2007年8月27日 国家质量监督检验检疫总局令第98号)
第一章 总 则
第1条 为了加强食品安全监管, 避免和减少不安全食品的危害,保护消费者的身体健康和生命安全, 根据《中华人民共和国产品质量法》、 《中华人民共和国食品卫生法》、 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规, 制定本规定。
第2条 在中华人民共和国境内生产、销售的食品的召回及其监督管理活动, 应当遵守本规定。
第3条 本规定所称不安全食品, 是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品, 包括:
(一) 已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品;
(二) 可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品;
(三) 含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在食品标签和说明书上未予以标识, 或标识不全、不明确的食品;
(四) 有关法律、法规规定的其他不安全食品。
第4条 本规定所称召回, 是指食品生产者按照规定程序, 对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品, 通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式, 及时消除或减少食品安全危害的活动。
第5条 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局)在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。
省、自治区和直辖市质量技术监督部门 (以下简称省级质监部门) 在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。
第6条 国家质检总局和省级质监部门组织建立食品召回专家委员会 (以下简称“专家委员会” ), 为食品安全危害调查和食品安全危害评估提供技术支持。
第7条 国家质检总局应当加强食品召回管理信息化建设, 组织建立食品召回信息管理系统, 统一收集、分析与处理有关食品召回信息。
地方各级质监部门对本行政区域内的食品生产者建立质量安全档案, 负责收集、分析与处理本行政区域内的有关食品安全危害和食品召回信息并逐级上报。
第8条 食品生产者应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度, 应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息, 保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录, 以及食品危害纠纷信息等档案。
第9条 食品生产者应当向所在地的省级或市级质监部门及时报告所有相关的食品安全危害信息, 包括消费者投诉、食品安全危害事件等, 不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。
第二章 食品安全危害调查和评估
第10条 判定食品是否属于不安全食品, 应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。
第11条 食品安全危害调查的主要内容包括:
(一) 是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求;
(二) 是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品;
(三) 食品的主要消费人群的构成及比例;
(四) 可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。
第12条 食品安全危害评估的主要内容包括:
(一) 该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害, 或引发上述危害的可能性;
(二) 不安全食品对主要消费人群的危害影响;
(三) 危害的严重和紧急程度;
(四) 危害发生的短期和长期后果。
第13条 食品生产者获知其生产的食品可能存在安全危害或接到所在地的省级质监部门的食品安全危害调查书面通知, 应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。
食品生产者应当及时通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告, 调查、评估报告的内容应当包括本规定第八条、第十一条和第十二条所述的内容。
第14条 食品生产者接到通知后未进行食品安全危害调查和评估, 或者经调查和评估确认不属于不安全食品的, 所在地的省级质监部门应当组织专家委员会进行食品安全危害调查和食品安全危害评估,并做出认定。
第15条 食品生产者和销售者应当配合省级质监部门组织的食品安全危害调查, 不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。
第16条 食品生产者的食品安全危害调查和食品安全危害评估的结果与其所在地的省级质监部门所组织的专家委员会的结果不一致时,省级质监部门可以采取听证等方式进行处理, 并做出确认结果的决定。
第17条 经食品安全危害调查和评估, 确认属于生产原因造成的不安全食品的, 应当确定召回级别, 实施召回。
第18条 根据食品安全危害的严重程度, 食品召回级别分为三级:
(一) 一级召回: 已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的, 或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回;
(二) 二级召回: 已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害, 危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回;
(三) 三级召回: 已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害, 危害程度轻微的, 或者属于本规定第三条第 (三)项规定的不安全食品的召回。
第三章 食品召回的实施
第一节 主 动 召 回
第19条 确认食品属于应当召回的不安全食品的, 食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。
第20条 自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起, 一级召回应当在1日内, 二级召回应当在2日内, 三级召回应当在3日内,通知有关销售者停止销售, 通知消费者停止消费。
第21条 食品生产者向社会发布食品召回有关信息, 应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定, 向省级以上质监部门报告。
第22条 自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起, 一级召回应在3日内, 二级召回应在5日内, 三级召回应在7日内, 食品生产者通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回计划。
第23条 食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括:
(一) 停止生产不安全食品的情况;
(二) 通知销售者停止销售不安全食品的情况;
(三) 通知消费者停止消费不安全食品的情况;
(四) 食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度;
(五) 召回措施的内容, 包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等;
(六) 召回的预期效果;
(七) 召回食品后的处理措施。
第24条 自召回实施之日起, 一级召回每3日, 二级召回每7日, 三级召回每15日, 通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回阶段性进展报告。
食品生产者对召回计划有变更的, 应当在食品召回阶段性进展报告中说明。
所在地的市级以上质监部门应当对食品召回阶段性进展报告提出处理意见, 通知食品生产者并上报所在地的省级质监部门。
第二节 责 令 召 回
第25条 经确认有下列情况之一的, 国家质检总局应当责令食品生产者召回不安全食品, 并可以发布有关食品安全信息和消费警示信息, 或采取其他避免危害发生的措施:
(一) 食品生产者故意隐瞒食品安全危害, 或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的;
(二) 由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的;
(三) 国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的。
食品生产者在接到责令召回通知书后, 应当立即停止生产和销售不安全食品。
第26条 食品生产者应当在接到责令召回通知书后, 按照本规定第二十条规定发出通知。
食品生产者应当同时按照本规定第二十三条规定制定食品召回报告, 按照本规定第二十二条规定的时限通过所在地的省级质监部门报国家质检总局核准后, 立即实施召回; 食品召回报告未通过核准的,食品生产者应当修改报告后, 按照要求实施召回。
第27条 食品生产者应当按照本规定第二十四条规定, 提交食品召回阶段性进展报告。
所在地的市级以上质监部门应当按照本规定第二十四条规定对召回阶段性进展报告提出处理意见, 并将有关情况逐级上报国家质检总局。
第三节 召回评估与监督
第28条 食品生产者应当保存召回记录, 主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。
第29条 食品生产者应当在食品召回时限期满15日内, 向所在地的省级质监部门提交召回总结报告; 责令召回的, 应当报告国家质检总局。
第30条 食品生产者所在地的省级质监部门应当组织专家委员会对召回总结报告进行审查, 对召回效果进行评估, 并书面通知食品生产者审查结论; 责令召回的, 应当上报国家质检总局备案。
食品生产者所在地的省级以上质监部门审查认为召回未达到预期效果的, 通知食品生产者继续或再次进行食品召回。
第31条 食品生产者应当及时对不安全食品进行无害化处理; 根据有关规定应当销毁的食品, 应当及时予以销毁。
食品生产者对召回食品的后处理应当有详细的记录, 并向所在地的市级质监部门报告, 接受市级质监部门监督。
第32条 市级以上质监部门应当在规定的职权范围内对食品生产者召回进展情况和召回食品的后处理过程进行监督。
第33条 任何单位和个人可以对违反本规定规定的行为或有关召回情况, 向各级质量技术监督部门投诉或举报, 食品生产者不得以任何手段限制。受理投诉或举报的部门应当及时调查处理并为举报人保密。
第四章 法 律 责 任
第34条 食品生产者在实施食品召回的同时, 不免除其依法承担的其他法律责任。
食品生产者主动实施召回的, 可依法从轻或减轻处罚。
第35条 食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处以3万元以下罚款; 违反有关法律法规规定的, 依照有关法律法规的规定处理。
第36条 食品生产者有下列情况之一的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处以2万元以下罚款。
(一) 接到质量技术监督部门食品安全危害调查通知, 但未及时进行调查的;
(二) 拒绝配合质量技术监督部门进行食品安全危害调查的;
(三) 未按本规定要求及时提交食品安全危害调查、评估报告的。
第37条 食品生产者违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十九条规定的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处以3万元以下罚款; 违反有关法律法规规定的, 依照有关法律法规的规定处理。
第38条 食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处以2万元以下罚款。
第39条 食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处以3万元以下罚款; 违反有关法律法规规定的, 依照有关法律法规的规定处理。
第40条 从事食品召回管理的公务人员, 以及受委托进行食品安全危害调查、食品安全危害评估的专家或工作人员捏造散布虚假信息、违反保密规定、伪造或者提供有关虚假结论或者意见的, 依法给予行政处分; 造成损失的, 依法承担赔偿责任; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任。
第41条 本规定规定的行政处罚, 由县级以上质量技术监督部门在职权范围内依法实施。法律、行政法规对行政处罚机关另有规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。
第五章 附 则
第42条 进出口食品的召回管理, 由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。
第43条 本规定所涉及的信息发布、文书格式等具体要求由国家质检总局另行制定。
第44条 本规定由国家质检总局负责解释。
第45条 本规定自公布之日起施行。
9. 《儿童玩具召回管理规定》 (2007年8月27日 国家质量监督检验检疫总局令第101号)
第一章 总 则
第1条 为了规范儿童玩具召回活动, 预防和消除儿童玩具缺陷可能导致的损害, 保障儿童健康和安全, 根据《中华人民共和国产品质量法》、 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规, 制定本规定。
第2条 在中华人民共和国境内生产、销售的儿童玩具的召回及其监督管理, 适用本规定。
第3条 本规定所称儿童玩具, 是指设计或预定供14岁以下儿童玩耍, 经过加工制作并用于销售的产品; 但生产者明示不供儿童玩耍的除外。
本规定所称缺陷, 是指因设计、生产、指示等方面的原因使某一批次、型号或类别的儿童玩具中普遍存在的具有同一性的、危及儿童健康和安全的不合理危险。
本规定所称召回, 是指按照规定程序和要求, 对存在缺陷的儿童玩具, 由生产者或者由其组织销售者通过补充或修正消费说明、退货、换货、修理等方式, 有效预防和消除缺陷可能导致的损害的活动。
第4条 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局)在职责范围内负责统一组织协调儿童玩具召回的监督管理工作。
省、自治区和直辖市质量技术监督部门 (以下简称省级质量技术监督部门) 在本行政区域内负责组织实施儿童玩具召回的监督管理工作。
第5条 各级质量技术监督部门应当采取各种有效方式, 加强儿童玩具安全知识和法规制度宣传教育。
第6条 生产者应当对其生产的儿童玩具质量安全负责, 并按照本规定的要求, 对儿童玩具进行缺陷调查、风险评估以及实施召回。
第二章 信息系统与信息管理
第7条 国家质检总局应当组织建立儿童玩具缺陷和召回信息管理系统, 包括儿童玩具缺陷信息收集系统以及与有关部门共同建立的儿童玩具伤害监测系统等。
第8条 国家质检总局可以通过儿童玩具缺陷和召回信息管理系统统一收集、处理、发布与儿童玩具缺陷、伤害、召回和消费预警等有关信息。
第9条 任何单位和个人可以向各级质量技术监督部门投诉或举报儿童玩具缺陷和伤害等有关信息。
第10条 生产者应当将其从业基本信息以及消费者投诉或举报、产品伤害事故、产品伤害纠纷、产品在国外召回情况等信息向所在地的质量技术监督部门备案。
省级质量技术监督部门按照国家质检总局有关规定组织管理前款规定的信息备案工作。
第11条 各级地方质量技术监督部门在本行政区域内负责收集、处理儿童玩具缺陷和伤害投诉、举报、备案等信息, 并将有关信息逐级上报。
第12条 生产者应当加强儿童玩具设计、原料采购、生产销售和产品标识以及消费者投诉、产品伤害事故、产品伤害纠纷、产品在国外召回情况等信息管理, 建立健全相关信息档案。
第13条 销售者应当加强儿童玩具进货、销售等信息管理, 妥善保存消费者投诉、产品伤害事故、产品伤害纠纷等信息档案。
第三章 缺陷调查与风险评估
第14条 生产者获知其提供的儿童玩具可能存在缺陷的, 应当立即启动缺陷调查, 确认是否存在缺陷。
第15条 省级以上质量技术监督部门获知儿童玩具可能存在缺陷的, 可以启动缺陷调查, 并通知生产者。
省级质量技术监督部门可以对本行政区域内生产者生产的儿童玩具进行缺陷调查, 并报告国家质检总局。
国家质检总局可以对损害结果严重或影响较大的儿童玩具进行缺陷调查, 并通知生产者所在地的省级质量技术监督部门。
第16条 生产者、销售者等经营者应当配合省级以上质量技术监督部门进行的缺陷调查, 提供调查所需要的有关资料。
第17条 生产者应当及时将缺陷调查结果报告发出调查通知的省级以上质量技术监督部门。
省级质量技术监督部门应当及时将缺陷调查结果通知生产者并报告国家质检总局。
国家质检总局应当及时将缺陷调查结果通知省级质量技术监督部门和生产者。
第18条 生产者缺陷调查结果与省级以上质量技术监督部门的缺陷调查结果不一致的, 生产者可以向省级以上质量技术监督部门说明情况, 提出异议。
省级以上质量技术监督部门可以采取听证等方式对异议进行处理,并做出确认缺陷调查结果的决定。
第19条 经调查确认儿童玩具存在缺陷的, 应当根据儿童玩具缺陷对儿童健康和安全产生损害的可能性、程度、范围等, 对缺陷进行风险评估, 并根据风险评估结果实施召回。
风险评估的规则按照国家质检总局有关规定执行。
第20条 省级以上质量技术监督部门可以组织设立专家委员会,为缺陷调查和风险评估提供技术支持。
省级以上质量技术监督部门可以委托具有法定资质的产品质量检验机构或实验室, 为缺陷调查和风险评估提供技术支持。
第四章 召回的实施
第一节 主 动 召 回
第21条 确认儿童玩具存在缺陷的, 生产者应当立即停止生产销售存在缺陷的儿童玩具, 依法向社会公布有关儿童玩具缺陷等信息,通知销售者停止销售存在缺陷的儿童玩具, 通知消费者停止消费存在缺陷的儿童玩具, 并及时实施主动召回。
第22条 生产者向社会公布有关信息的, 应当遵守法律法规和国家质检总局有关规定。
生产者向销售者和消费者通知的内容应当准确、清晰和完整, 通知的途径或方式应当适当、便于公众查询。
第23条 生产者召回儿童玩具的, 应当及时将主动召回计划提交所在地的省级质量技术监督部门备案。
生产者提交的主动召回计划应当包括以下内容:
(一) 停止生产销售存在缺陷的儿童玩具的情况;
(二) 通知销售者停止销售存在缺陷的儿童玩具的情况;
(三) 通知消费者停止消费存在缺陷的儿童玩具的情况;
(四) 向社会公布有关信息的情况;
(五) 召回的实施组织、联系方法、范围和时限等;
(六) 召回的具体措施, 包括补充或修正消费说明、退货、换货、修理等;
(七) 召回的预期效果;
(八) 存在缺陷的儿童玩具退换后的无害化处理措施;
(九) 其他有关内容。
生产者在召回过程中对召回计划有变更的, 应当及时向所在地的省级质量技术监督部门说明。
第24条 省级质量技术监督部门应当将主动召回计划备案和变更等情况及时报送国家质检总局。
第25条 省级以上质量技术监督部门可以根据需要, 对生产者实施主动召回的情况进行监督。
省级以上质量技术监督部门认为生产者进行的主动召回未取得预期效果的, 可以要求生产者采取更为有效的召回措施, 或者依法采取其他措施。
第26条 生产者应当在主动召回报告确定的召回完成时限期满后15个工作日内, 向所在地的省级质量技术监督部门提交主动召回总结。
省级质量技术监督部门应当对生产者主动召回总结进行审核, 并将有关情况及时报送国家质检总局。
第二节 责 令 召 回
第27条 确认儿童玩具存在缺陷, 生产者应当主动召回但未召回的, 或者经确认国家监督抽查中发现生产者生产的儿童玩具存在安全隐患, 可能对人体健康和生命安全造成损害的, 国家质检总局应当向生产者发出责令召回通知或公告, 并通知所在地的省级质量技术监督部门, 依法采取相应措施。
第28条 生产者在收到国家质检总局发出的责令召回通告后, 应当立即停止生产销售所涉及的儿童玩具。
第29条 生产者应当在接到国家质检总局责令召回通告5个工作日内, 向国家质检总局提交召回报告。
召回报告应当符合本规定第二十三条第二款规定的有关内容要求。
第30条 国家质检总局应当对召回报告进行审查, 并在收到生产者提交的召回报告之日起2个工作日内将审查结果通知生产者。
第31条 召回报告经国家质检总局审查批准的, 生产者应当按照召回报告及时实施召回。
召回报告未获国家质检总局批准的, 生产者应当按照国家质检总局提出的召回要求实施召回。
第32条 在责令召回实施过程中, 生产者应当按照国家质检总局的要求, 提交阶段性召回总结。
第33条 国家质检总局可以根据生产者提交的阶段性召回总结对召回实施情况进行监督, 决定是否要求生产者采取更为有效的召回措施, 或者依法采取其他措施。
第34条 生产者应当制作并保存完整的责令召回记录; 并在召回完成时限期满后15个工作日内, 向国家质检总局提交召回总结。
国家质检总局应当对生产者召回总结进行审核, 对召回效果进行评估, 并将有关情况通知省级质量技术监督部门和生产者。
第五章 法 律 责 任
第35条 生产者违反本规定, 有下列情形之一的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处以1万元以下罚款:
(一) 未按规定要求进行相关信息备案的;
(二) 未按规定要求建立健全信息档案的。
第36条 生产者违反本规定, 有下列情况之一的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处以2万元以下罚款:
(一) 接到省级以上质量技术监督部门缺陷调查通知, 但未及时进行缺陷调查的;
(二) 拒绝配合省级以上质量技术监督部门进行缺陷调查的;
(三) 未及时将缺陷调查结果报告省级以上质量技术监督部门的。
第37条 生产者违反本规定第二十一条、第二十八条规定, 未停止生产销售存在缺陷的儿童玩具的, 处以3万元以下罚款; 违反有关法律法规规定的, 依照有关法律法规规定处理。
第38条 生产者违反本规定第二十一条、第二十二条规定, 未依法向社会公布有关儿童玩具缺陷等信息、通知销售者停止销售存在缺陷的儿童玩具、通知消费者停止消费存在缺陷的儿童玩具, 未实施主动召回的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处以3万元以下罚款; 违反有关法律法规规定的, 依照有关法律法规规定处理。
第39条 生产者违反本规定第二十三条、第二十九条规定的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处以3万元以下罚款; 违反有关法律法规规定的, 依照有关法律法规规定处理。
第40条 生产者违反本规定第二十六条第一款、第三十二条或第三十四条第一款规定的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的,处以3万元以下罚款。
第41条 生产者违反本规定第三十一条规定的, 处以3万元以下罚款。
第42条 从事玩具召回监督管理的公务人员或专家等玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的, 依照有关规定追究相关责任。
第43条 本规定规定的行政处罚, 由县级以上质量技术监督部门在职权范围内依法实施。
第44条 生产者对质量技术监督部门的缺陷调查和风险评估、召回监督管理措施以及行政处罚等不服的, 可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第六章 附 则
第45条 进出口儿童玩具的召回管理, 由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。
第46条 本规定涉及的有关信息发布、信息备案、风险评估和文书格式要求等具体规定由国家质检总局另行制定。
第47条 本规定由国家质检总局负责解释。
第48条 本规定自公布之日起施行。
10. 《药品召回管理办法》 (2007年12月10日 国家食品药品监督管理局令第29号)
第一章 总 则
第1条 为加强药品安全监管, 保障公众用药安全, 根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》, 制定本办法。
第2条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理,适用本办法。
第3条 本办法所称药品召回, 是指药品生产企业 (包括进口药品的境外制药厂商, 下同) 按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第4条 本办法所称安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第5条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度, 收集药品安全的相关信息, 对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估, 召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品。
第6条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的, 应当立即停止销售或者使用该药品, 通知药品生产企业或者供货商, 并向药品监督管理部门报告。
第7条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录, 保证销售药品的可溯源性。
第8条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作, 其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第9条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度, 采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
第二章 药品安全隐患的调查与评估
第10条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统, 收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第11条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时, 药品生产企业应当予以协助。
药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。
第12条 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括:
(一) 已发生药品不良事件的种类、范围及原因;
(二) 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
(三) 药品质量是否符合国家标准, 药品生产过程是否符合GMP等规定, 药品生产与批准的工艺是否一致;
(四) 药品储存、运输是否符合要求;
(五) 药品主要使用人群的构成及比例;
(六) 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;
(七) 其他可能影响药品安全的因素。
第13条 药品安全隐患评估的主要内容包括:
(一) 该药品引发危害的可能性, 以及是否已经对人体健康造成了危害;
(二) 对主要使用人群的危害影响;
(三) 对特殊人群, 尤其是高危人群的危害影响, 如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
(四) 危害的严重与紧急程度;
(五) 危害导致的后果。
第14条 根据药品安全隐患的严重程度, 药品召回分为:
(一) 一级召回: 使用该药品可能引起严重健康危害的;
(二) 二级召回: 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(三) 三级召回: 使用该药品一般不会引起健康危害, 但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况, 科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章 主 动 召 回
第15条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析, 对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的, 应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的, 应当及时报告国家食品药品监督管理局; 在境内进行召回的, 由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第16条 药品生产企业在作出药品召回决定后, 应当制定召回计划并组织实施, 一级召回在24小时内, 二级召回在48小时内, 三级召回在72小时内, 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用, 同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第17条 药品生产企业在启动药品召回后, 一级召回在1日内,二级召回在3日内, 三级召回在7日内, 应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第18条 调查评估报告应当包括以下内容:
(一) 召回药品的具体情况, 包括名称、批次等基本信息;
(二) 实施召回的原因;
(三) 调查评估结果;
(四) 召回分级。召回计划应当包括以下内容:
(一) 药品生产销售情况及拟召回的数量;
(二) 召回措施的具体内容, 包括实施的组织、范围和时限等;
(三) 召回信息的公布途径与范围;
(四) 召回的预期效果;
(五) 药品召回后的处理措施;
(六) 联系人的姓名及联系方式。
第19条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估, 认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的, 可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第20条 药品生产企业对上报的召回计划进行变更的, 应当及时报药品监督管理部门备案。
第21条 药品生产企业在实施召回的过程中, 一级召回每日, 二级召回每3日, 三级召回每7日, 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第22条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录, 并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品, 应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第23条 药品生产企业在召回完成后, 应当对召回效果进行评价, 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
第24条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查, 并对召回效果进行评价, 必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价, 认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的, 药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章 责 令 召 回
第25条 药品监督管理部门经过调查评估, 认为存在本办法第四条所称的安全隐患, 药品生产企业应当召回药品而未主动召回的, 应当责令药品生产企业召回药品。
必要时, 药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第26条 药品监督管理部门作出责令召回决定, 应当将责令召回通知书送达药品生产企业, 通知书包括以下内容:
(一) 召回药品的具体情况, 包括名称、批次等基本信息;
(二) 实施召回的原因;
(三) 调查评估结果;
(四) 召回要求, 包括范围和时限等。
第27条 药品生产企业在收到责令召回通知书后, 应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位, 制定、提交召回计划, 并组织实施。
第28条 药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况, 进行召回药品的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查, 并对召回效果进行评价。经过审查和评价, 认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的, 药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章 法 律 责 任
第29条 药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患, 依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的, 依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚; 违法行为轻微并及时纠正, 没有造成危害后果的, 不予处罚。
药品生产企业召回药品的, 不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第30条 药品生产企业违反本办法规定, 发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的, 责令召回药品, 并处应召回药品货值金额3倍的罚款; 造成严重后果的, 由原发证部门撤销药品批准证明文件, 直至吊销《药品生产许可证》。
第31条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定, 拒绝召回药品的, 处应召回药品货值金额3倍的罚款; 造成严重后果的, 由原发证部门撤销药品批准证明文件, 直至吊销《药品生产许可证》。
第32条 药品生产企业违反本办法第十六条规定, 未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的, 予以警告, 责令限期改正, 并处3万元以下罚款。
第33条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定, 未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的, 予以警告, 责令限期改正, 并处3万元以下罚款。
第34条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的, 予以警告, 责令限期改正, 并处3万元以下罚款。
第35条 药品生产企业有下列情形之一的, 予以警告, 责令限期改正; 逾期未改正的, 处2万元以下罚款:
(一) 未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
(二) 拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
(三) 未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
(四) 变更召回计划, 未报药品监督管理部门备案的。
第36条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的, 责令停止销售和使用, 并处1000元以上5万元以下罚款; 造成严重后果的, 由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第37条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的, 予以警告, 责令改正, 可以并处2万元以下罚款。
第38条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的, 按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附 则
第39条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第40条 本办法自公布之日起施行。