医疗产品的概念内涵

根据《侵权责任法》和本条的规定，患者起诉生产者、销售者及医疗机构承担责任，需因缺陷医疗产品致害。《侵权责任法》第59条规定医疗产品包括药品、消毒药剂、医疗器械和不合格的血液，故本部分首先界定药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品的概念内涵。[13]

按照《产品质量法》第2条第2款对产品的界定，产品须具备两个条件：一是非自然性，即要经过加工、处理等环节；二是流通性，即经过加工制造后的产出品必须进入流通领域。药品、消毒药剂、医疗器械完全属于传统产品责任法的规范范畴，是典型的医疗产品责任类型。

所谓药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[14]由于药品直接作用于人体，具有固有的风险，因此我国法律对药品的研发、生产、流通等各个环节均进行严格监管，只有完成这些法定程序投放市场流通的药品，才属于医疗产品。如某新药仍处于临床试验阶段，造成损害的，并不适用《侵权责任法》第59条的规定。(https://www.daowen.com)

消毒药剂，是指医疗机构中用于进行杀灭存在于空气、器械等的病原微生物消毒，使其达到无菌化要求的制剂，如巴氏消毒液、酒精、氧化剂等。[15]消毒药剂可为医疗活动创造一个无菌、安全的环境，防止交叉感染，提高疗效。消毒药剂的质量，在外科手术及治疗中尤为重要，直接影响到伤口的愈合，甚至可能引发严重的并发症。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起到辅助作用。[16]例如医用缝合针、一次性针管、手术刀、止血钳、植入式心脏起搏器、眼科理疗仪、牙探针等。[17]需要注意的是，并非医疗活动中所用的物品均为《侵权责任法》第59条所称的“医疗器械”，例如临床上使用的眼科用护眼罩、卫生袋、药品恒温冷藏柜等，[18]都不属于《侵权责任法》第59条规定的“医疗器械”，而是一般产品。