医疗产品损害责任纠纷案件的证据规则

《侵权责任法》第59条规定的医疗产品损害责任，是无过错责任，在其责任构成中无须具备过错要件，这完全是产品责任规则在医疗领域中的适用。本司法解释第7条规定的是医疗产品损害责任纠纷案件的证据规则，主要包括以下三项内容：

第一，患者依据《侵权责任法》第59条规定请求相应赔偿的，应当完成的举证责任包括：一是应当提交医疗机构在医疗活动中使用了医疗产品或者输入了血液的证据，对此，司法解释省略了医疗机构“在医疗活动中”的条件，这一点必须强调，因为如果不是医疗机构在医疗活动中使用医疗产品或者输入血液，就不存在医疗产品损害责任的问题，而是一般的产品责任。二是应当提交其受到损害的证据，患者受到的损害应当是人身损害。患者主张医疗产品损害责任，对上述两个要件负有举证责任，不能举证或者举证不足，要承担败诉的后果。

第二，对于医疗机构在医疗活动中使用医疗产品或者为患者输入血液与患者受到人身损害之间具有因果关系的要件。如果患者能够提供证据证明，当然更好，但是该举证责任并不是强制的责任，患者无法举证亦不会直接导致承担败诉的后果，因为在很多情况下，患者对此无法举证。因而司法解释规定，患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。这个规定意味着，在医疗产品损害责任纠纷案件中，因果关系的举证责任并非必须由患者承担，患者不能证明因果关系要件，也并不就面临着败诉后果，可以向法院申请因果关系的鉴定。对于患者提出的医疗产品损害责任因果关系鉴定的申请，法院必须准许，不得拒绝，因为法院如果拒绝患者提出的医疗产品损害责任因果关系要件的鉴定，将无法认定医疗机构是否应承担侵权责任。

第三，确认医疗产品损害责任除了上述三个要件以外，最重要的要件是缺陷。在输血造成患者损害的则是血液不合格，因而血液不合格在输血感染的准医疗产品损害责任中，相当于缺陷的地位。有关医疗产品责任缺陷的认定，在本解释第3条的释义部分已经进行了详细的阐述，此处不再展开。在上述三个要件具备的情况下，医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任抗辩的，其承担的举证责任的证明对象是须对医疗产品不存在缺陷或者血液属于合格。这一举证责任规则，是司法解释对产品责任的缺陷要件究竟由谁承担举证责任这一问题上，第一次作出的明确规定。(https://www.daowen.com)

在此之前，有关医疗产品责任缺陷的规定中，《侵权责任法》第41条和第42条以及《产品质量法》都作了相关阐述，但都没有规定缺陷要件应由哪一方当事人承担举证责任，先前的司法解释也没有对此作出过明确规定。本解释第7条第3款明确规定，医疗机构以及医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构，如果主张自己不承担责任，就应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格的抗辩事由负担举证证明责任。这样，就把产品责任的缺陷要件的证明责任，分配给了产品生产者、销售者以及医疗机构和血液提供机构。这样的规定，不仅对于医疗产品损害责任的举证责任分配具有重要意义，而且对于《侵权责任法》第五章规定的产品责任的举证责任分配也具有重要意义。当然，这一款规定中也有一个“等”字，这里包括的也是意外或者不可抗力等情形，如果能够证明成立，当然也应当作为免责事由，这一点在关于本解释第4条的释义中已经进行了详细叙述，这里不再赘述。

此外，《侵权责任法》第59条对于血液损害责任，实际上采取了过错责任原则的立场，但从举证难易及方便受害人救济的角度，是否“合格”的举证责任，应当由血液提供者及医疗机构承担。立法机关人员在相关解释中也指出，当务之急，并非是输血感染责任谁承担的问题，而是应当尽快设立输血责任保险或者建立输血赔偿基金，由全社会分担输血损害的风险。这才是解决这一问题的最有效方法。[55]在目前医学技术上无法完全避免漏检的情况下，强行要求对血液的无瑕疵负担保责任，很可能使血液提供机构提高价格以转嫁风险，从而损害更多患者的利益。