医疗产品“缺陷”的认定

依照《侵权责任法》第59条和本解释第3条的规定，生产者及医疗机构承担责任，须以医疗产品存在缺陷为其前提。对于“缺陷”的认定，应当适用《产品质量法》第46条规定的一般标准，即“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准，是指不符合该标准。”医疗产品的缺陷主要包括四种：一是设计缺陷，指医疗产品设计时在产品结构、配方等方面存在不合理的危险；二是制造缺陷，是指医疗产品在制造过程中，因原材料、配件、工艺程序等存在错误，导致产生不合理的危险；三是警示说明缺陷，是指具有合理危险的医疗产品投入流通后，未对其危险性进行充分警示和说明；四是跟踪观察缺陷，指医疗产品投入医疗过程时，虽现有科学技术尚不能完全发现该缺陷，但生产者及销售者亦未进行跟踪观察以及时发现危险，或者发现危险未及时采取措施的。

就医疗器械及消毒药剂的缺陷，根据上述标准进行认定并无困难。但由于药品作用机理的复杂性，现有的技术对许多药物机理并没完全认知，因此，对药品的缺陷判断标准需要特殊考虑。[19]在一般情况下，药品缺陷的主要认定依据为药品质量标准，即为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量的法定标准主要为国家药典。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。需要指出的是，不符合上述标准的，当然认定存在药品缺陷；但符合上述标准的也不能直接认定为无缺陷。如曾被视为清火良药、临床使用多年的龙胆泻肝丸，完全是按照《中国药典》规定生产的，但因含有马兜铃酸造成患者肾功能衰竭，同样存在缺陷。这种情况下，需要根据危害与收益比例、消费者期待、医学发展水平等具体情况综合进行判断。[20](https://www.daowen.com)

另外，根据《药品管理法》第48条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。认定为假药的，当然推定该药品存在缺陷。