医疗事故的主体必须是医疗机构及其医务人员。根据《医疗事故处理条例》第六十条的规定：“医疗机构”是指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。它是合法成立的。“医务人员”是指经过卫生部门批准或承认，取得相应资格及执业证书的各级各类卫生技术人员。如果行为主体不是合法的医疗机构和医务人员，则该行为不构成医疗事故，而是非法行医。(https://www.daowen.com)
