开展人类辅助生殖技术医疗机构的条件

(一)开展人类辅助生殖 技术医疗机构的条件

申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件:①具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员;②具有与开展技术相适应的技术和设备;③设有医学伦理委员会;④符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

1.开展人工授精技术机构的设置条件 根据《人类辅助生殖技术规范》,开展人工授精技术的医疗机构应具备下列条件:①必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构;②实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书,实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案;③中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的,根据规定,对申请开展夫精人工授精技术的机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批,并报国家卫生部备案;对申请开展供精人工授精的医疗机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核,报国家卫生部审批;④中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;⑤实施供精人工授精的机构,必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议,并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息;协议应明确双方的职责;⑥具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。

2.开展体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术机构的设置条件 根据《人类辅助生殖技术规范》,开展体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构应具备下列条件:①必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构;②中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术,根据规定,由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批;③中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;④机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术及条件;⑤生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成;⑥机构必须具备选择性减胎技术;⑦机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件;⑧机构如同时设置人类精子库,不能设在同一科室,必须与生殖医学机构分开管理;⑨凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审,并上报卫生部批准筹建,筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审,试运行1年后再行正式准入评审;⑩实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。