研究者的职责

研究者的职责主要是：①必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。②了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。③必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。④须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。⑤应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。⑥负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。⑦有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。⑧应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。⑨中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。(https://www.daowen.com)