药品生产的质量管理
1.按照《药品生产质量管理规范》组织生产 《药品生产质量管理规范》（GMP）是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量和用药安全而制定的有效措施，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。我国在20世纪80年代初引进了GMP，并于1988年颁布了第一部《药品生产质量管理规范》，作为正式法规施行。
《药品管理法》规定，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》指出，企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
2.按照批准生产工艺生产 《药品管理法》规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
3.中药饮片炮制 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
4.生产药品所需原料与辅料要求 药品原料是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料。辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分，它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性作用。因此，生产药品所需的原料和辅料必须符合药用要求。
5.药品的质量检验 为保证合格的药品投入市场，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品不得出厂。
6.委托生产药品 是指取得药品批准文号的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。药品生产企业接受委托生产药品目前在国际上已被普遍认可和采纳，而且也被医药行业以外的各种生产行业所普遍认可和采纳。《药品管理法》规定，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。