药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，2007年7月，国家食品药品监督管理总局发布了《药品注册管理办法》，2008年1月，又发布了《中药注册管理补充规定》。(https://www.daowen.com)
