药品召回分级和主体

(二)药品召回分级和主体

根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:①一级召回,即使用该药品可能引起严重健康危害的;②二级召回,即使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回,即使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。(https://www.daowen.com)

根据召回主体不同,药品召回分为:①主动召回,即药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,进行召回;②责令召回,即药品监督管理部门经过调查评估,认为存在《药品召回管理办法》所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品。