开办药品经营企业的条件
药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
《药品管理法》规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证部门予以缴销。
2004年2月,国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营许可证管理办法》,对开办药品批发企业和药品零售企业的条件作了具体规定。
1.开办药品批发企业的条件 开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业的合理布局要求,并符合以下设置标准:①具有保证所经营药品质量的规章制度。②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人符合《药品管理法》规定的情形。③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备。⑤具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的规定。
2.开办药品零售企业的条件 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师,企业营业时间,以上人员应当在岗。③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合《药品管理法》规定的情形。④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。