药品注册申请的审批

1.新药注册审批 《药品注册管理办法》规定，新药注册申报与审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理总局审批。国家食品药品监督管理总局对完成的新药临床试验，经审查符合规定的，发给《药物临床试验批件》；对新药生产申请，经审查符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。(https://www.daowen.com)

2.仿制药注册审批 《药品注册管理办法》规定，仿制药的审批程序与新药申报程序相似。国家食品药品监督管理总局对申报资料进行全面审查，合乎要求的批准进行临床研究，或者生产；批准临床研究的按新药审批程序进行，批准生产的发给药品生产批准文号。