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卫生法学

作者：.刘洪凤主编

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第一章　卫生法概论
第一节　卫生法概述
一、卫生的含义
二、卫生法的概念
（一）卫生法调整的对象是卫生社会关系
（二）卫生法是法律规范的总和
三、卫生法的特征
（一）卫生法是行政法律规范和民事法律规范相结合的法律
（二）卫生法是在医学发展演变基础上逐步形成的专门法律
（三）卫生法是强制性规范与任意性规范相结合的法律
（四）卫生法是具有一定国际性的国内法
四、卫生法与卫生法学
五、卫生法的作用
（一）维护社会卫生秩序
（二）保障公共卫生利益
（三）规范卫生行政行为
第二节　卫生法现象
一、卫生法的产生、发展及其规律
二、卫生法的内容、形式与本质
三、卫生社会关系
四、卫生法的理论基础
第三节　卫生法基本原则
一、卫生法基本原则的概念
二、卫生法的基本原则
（一）卫生保护原则
（二）预防为主原则
（三）公平原则
（四）保护社会健康原则
（五）患者自主原则
第四节　卫生法律关系
一、卫生法律关系的概念
二、卫生法律关系的特征
（一）卫生法律关系是卫生法确认的具有特定范围的法律关系
（二）卫生法律关系既有行政法律关系又有民事法律关系
（三）卫生法律关系所体现的利益是个人和社会的健康利益
（四）卫生行政部门和卫生机构是卫生法律关系中最主要的主体
三、卫生法律关系的种类
（一）卫生行政法律关系
（二）卫生服务法律关系
四、卫生法律关系的构成要素
（一）卫生法律关系的主体
（二）卫生法律关系的客体
（三）卫生法律关系的内容
第五节　卫生法实施
一、卫生法实施的概念
二、卫生法的适用
（一）卫生法适用的特征
（二）卫生法适用的基本要求
三、卫生法的效力范围
（一）卫生法效力范围的概念
（二）卫生法的适用规则
（三）卫生法效力冲突的裁决制度
四、卫生法的解释
（一）正式解释
（二）非正式解释
第六节　卫生法律责任
一、卫生法律责任的概念
二、卫生法律责任的特点
（一）卫生法律责任是违反卫生法律规范的后果
（二）卫生法律责任必须由卫生法律规范明确规定
（三）卫生法律责任具有国家强制性
（四）卫生法律责任必须由法定机关予以追究
三、卫生法律责任的种类
（一）卫生民事责任
（二）卫生行政责任
（三）卫生刑事责任
第七节　卫生法律关系的心理学与伦理学基础
一、患方心理
（一）患者的需要
（二）患者的心理特征
（三）患方家属的心理特征
二、医方心理
（一）医生的心理特征
（二）医方的支持需要
三、医患关系中的伦理道德
（一）伦理与道德的含义
（二）医患关系中的伦理原则
第八节　卫生法律关系沟通的常用技巧
一、态度性技巧
（一）尊重
（二）热情
（三）真诚
二、行为性技巧
（一）倾听
（二）共情
（三）积极关注
三、言语性技巧
（一）医患沟通中的言语性技巧
（二）医患沟通中语言沟通技巧的具体运用
第二章　医疗行为法律制度
第一节　医患双方的权力与义务概述
第二节　中华人民共和国执业医师法
一、医师的概念
二、医师资格考试
（一）参加执业医师资格考试的条件
（二）参加执业助理医师资格考试的条件
三、医师执业注册
（一）医师执业注册程序
（二）不予注册
（三）注销注册
（四）变更注册
（五）重新注册
四、医师执业
（一）执业地点
（二）执业类别
（三）执业范围
五、医师执业规则
（一）医师的权利
（二）医师的义务
（三）患者的权利
（四）患者的义务
六、医师执业规则的具体规定
（一）亲自诊查和按照规定填写医学文书
（二）急危患者诊治
（三）正确使用药品和医疗器械
（四）告知和知情同意
（五）禁止牟取不正当利益
（六）保密
（七）服从调遣
（八）报告
七、医师考核与培训
（一）考核
（二）培训
八、法律责任
（一）以不正当手段取得医师执业证书的法律责任
（二）医师违反执业规则的法律责任
（三）非医师行医的法律责任
（四）医疗、预防、保健机构未履行报告职责的法律责任
（五）卫生行政部门工作人员玩忽职守的法律责任
（六）阻碍医师依法执业的法律责任
第三节　医疗事故概述
一、医疗事故的概念
二、医疗事故的构成
（一）时间要件
（二）主体要件
（三）客观要件
（四）主观要件
（五）因果关系
三、医疗事故的分级
四、医疗事故的排他性规定
第四节　医患双方的沟通原则及实施
一、医患沟通的基本原理
（一）医患沟通的基本原则
（二）影响医患沟通的因素
二、医方与患方之间的沟通
（一）沟通目标的建立与实施
（二）医方与患者及家属的沟通
（三）建立良好的医患关系
（四）增加患者对医嘱的依从性
三、医方内部的沟通
（一）临床医生之间的沟通
（二）临床医生与辅助科室医技人员之间的沟通
（三）医生与护士之间的沟通
（四）医疗机构之间的沟通
四、医方与新闻媒体的沟通
（一）医方与新闻媒体沟通的意义
（二）医方与新闻媒体沟通的技巧
第三章　医疗损害赔偿法律制度
第一节　医疗机构管理法律制度
一、医疗机构的概念
（一）医疗机构是依法成立的卫生机构
（二）医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构
（三）医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称
二、医疗机构规划布局与设置审批
三、医疗机构设置申请需要提交的材料
四、医疗机构执业登记
（一）申请医疗机构执业登记的条件
（二）医疗机构执业登记的内容
五、医疗机构执业登记的校验
六、医疗机构执业
（一）严格按照登记的诊疗科目执业
（二）加强对医务人员的医德教育和业务培训
（三）全面加强医疗质量管理
（四）主动公开医疗相关信息
（五）积极救治患者
（六）规范使用医疗机构名称
（七）按规定出具医学证明文件
（八）充分尊重患者知情同意权
（九）按收费标准收取医疗费用
（十）切实做好医院感染管理
（十一）合理配置大型医用设备
（十二）正确发布医疗广告
（十三）及时报告医疗质量安全事件
（十四）认真接待患者投诉
（十五）服从卫生行政部门的调遣
第二节　医疗损害责任概述
一、医疗损害的概念
二、医疗损害与医疗事故的关系
三、医疗损害责任主体
四、推定医疗机构有过错的情形
五、医疗机构不承担赔偿责任的情形
第三节　病历书写与保管
一、病历和病历书写的概念
二、病历书写的要求
三、门（急）诊病历书写的内容
四、住院病历书写的内容
（一）入院记录
（二）病程记录
（三）手术同意书
（四）麻醉同意书
（五）输血治疗知情同意书
（六）特殊检查（特殊治疗）同意书
（七）病危（重）通知书
（八）医嘱单
（九）辅助检查报告单
（十）体温单
五、打印病历的内容及要求
六、病历管理
第四节　医疗损害的预防与处置
一、医疗损害的预防
（一）依法执业
（二）加强培训
（三）严格质量控制
（四）制订预案
（五）保障患者权利
二、医疗过错行为的报告
三、病历资料的填写与保管
四、病历资料的复印
五、病历资料和现场实物的封存
六、尸检
第五节　医疗损害鉴定与医疗事故技术鉴定
一、医疗损害鉴定
二、医疗事故技术鉴定
（一）鉴定组织
（二）鉴定的提起
（三）专家库的建立
（四）鉴定程序和方法
（五）鉴定结论
（六）鉴定费用
第六节　医疗损害的行政处理与监督
第七节　医疗损害赔偿
一、医疗损害赔偿项目
二、医疗损害赔偿途径
（一）协商解决
（二）调解解决
（三）诉讼解决
第八节　法律责任
一、卫生行政部门工作人员的法律责任
二、卫生行政部门的法律责任
三、医疗机构的法律责任
第九节　医疗损害状况下的医患沟通
一、医疗纠纷与医疗事故
（一）医疗纠纷
（二）医疗事故
二、医疗纠纷的特点
（一）医患双方是医疗纠纷的主体
（二）医疗纠纷客体为患者的人身权和财产权
（三）医疗纠纷的内容是医疗护理服务中的争议
（四）医疗纠纷呈大幅度上升趋势
三、医疗纠纷的成因
（一）引发医疗纠纷的医方原因
（二）引发医疗纠纷的患方原因
（三）引发医疗纠纷的社会原因
四、医疗纠纷处理的原则
（一）医疗纠纷处理的一般原则
（二）医疗纠纷处理的特定原则
五、医疗纠纷中的沟通
（一）医疗纠纷中沟通的障碍因素
（二）医疗纠纷中沟通的负面影响及表现形式
（三）医疗纠纷处理中的沟通要素
六、增进医患互信、防范与化解医患矛盾
（一）树立良好的服务意识，增强工作责任心
（二）加强医德修养，树立医疗单位的良好形象
（三）尊重患者知情同意权，做好告知工作
（四）做好事先沟通，提高沟通效果
（五）做好事后处理，防止矛盾重演
第四章　血液管理法律制度
第一节　无偿献血
一、无偿献血的含义
二、无偿献血的主体
三、无偿献血的用途
四、无偿献血的管理
（一）管理体制
（二）卫生行政部门职责
（三）献血的宣传、动员和组织
第二节　血站
一、血站的概念
二、采集血液
（一）基本要求
（二）献血者健康检查
（三）质量管理
（四）献血量和献血间隔
（五）采血器材的使用
（六）血液检测
三、供应血液
（一）发血
（二）血液包装、储存和运输
第三节　临床用血
一、临床用血的原则
二、临床用血管理
（一）临床用血核查
（二）储血设施
（三）临床输血技术规范
（四）临床用血申请
（五）知情同意
（六）临床用血不良事件监测报告
（七）临床用血医学文书管理
（八）临时采集血液
第四节　法律责任
一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任
二、违规采集血液的法律责任
三、医疗机构未建立临床用血管理制度的法律责任
四、临床用血的包装、储存、运输不符合规定的法律责任
五、提供不符合国家规定标准血液的法律责任
六、将不符合标准的血液用于患者的法律责任
七、卫生行政部门玩忽职守的法律责任
第五章　传染病防治法律制度
第一节　概述
一、传染病的概念
二、传染病防治立法
三、传染病的分类
四、传染病防治方针与原则
第二节　传染病预防
一、传染病预防控制预案的制定
二、传染病监测
三、传染病预警
四、预防接种
（一）预防接种管理
（二）疫苗接种单位的管理
（三）预防接种异常反应的处理
五、传染病菌种、毒种和病原微生物实验室管理
（一）病原微生物的分类与管理
（二）实验室的设立与管理
（三）工作人员健康监测
六、消毒与灭菌措施
七、防止医源性感染和医院感染
（一）医院和医源性感染管理
（二）医疗废物管理
八、自然疫源地大型建设项目卫生调查
九、传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人合法权益保护
第三节　传染病疫情的报告、通报和公布
一、传染病疫情的报告
（一）疫情报告人
（二）疫情报告的内容
（三）疫情报告的要求
（四）疫情报告的程序、方式及时限
二、传染病疫情的通报
三、传染病疫情信息的公布
第四节　传染病的疫情控制
一、控制措施
（一）医疗机构采取的措施
（二）疾病预防控制机构采取的措施
二、紧急措施
三、疫区封锁
四、交通卫生检疫
（一）出入检疫传染病疫区的交通卫生检疫
（二）非检疫传染病疫区的交通卫生检疫
五、紧急调集人员
六、临时征用
七、尸体卫生处理
八、优先运送
第五节　传染病的医疗救治
一、医疗救治服务网络
二、预防和控制医院感染
三、医疗救治的实施
第六节　常见传染病防治
一、艾滋病防治
（一）艾滋病防治方针
（二）防治艾滋病的宣传教育
（三）预防与控制
（四）治疗与救助
（五）艾滋病病人、艾滋病病毒感染者的权利和义务
二、性病防治
（一）性病的范围
（二）性病防治机构
（三）性病的预防和控制
（四）性病的诊断和治疗
（五）性病的监测和报告
第七节　法律责任
一、地方各级人民政府及其有关部门的法律责任
二、疾病预防控制机构的法律责任
三、医疗机构的法律责任
四、采供血机构的法律责任
五、国境卫生检疫机关、动物防疫机构的法律责任
六、铁路、交通、民用航空经营单位的法律责任
七、其他单位和个人的法律责任
第六章　特殊人群卫生保健法律制度
第一节　母婴保健法律制度
一、概述
（一）母婴保健的概念
（二）母婴保健技术服务
二、婚前保健
（一）婚前保健服务的内容
（二）婚前医学检查意见
三、孕产期保健
（一）孕产期保健的内容
（二）医学指导和医学意见
（三）产前诊断和终止妊娠
（四）新生儿出生医学证明
四、医学技术鉴定
（一）医学技术鉴定组织
（二）医学技术鉴定人员
（三）医学技术鉴定程序
五、母婴保健机构管理与监督
（一）母婴保健机构
（二）母婴保健人员
六、法律责任
（一）行政责任
（二）民事责任
（三）刑事责任
第二节　精神卫生法律制度
一、概述
（一）精神卫生的概念
（二）精神卫生立法
（三）精神卫生工作的方针和原则
（四）精神障碍患者权益保护
二、心理健康促进和精神障碍预防
（一）各级政府及其有关部门的责任
（二）相关单位和人员的精神障碍预防义务
（三）精神卫生监测网络
三、精神障碍的诊断和治疗
（一）精神卫生医疗机构的条件
（二）精神障碍的诊断
（三）精神障碍患者的再次诊断和鉴定
（四）精神障碍患者住院手续
（五）医疗机构管理
（六）心理治疗
（七）未住院治疗精神障碍患者的看护
（八）精神障碍患者违法行为的处理
四、精神障碍的康复
（一）精神障碍康复的概念
（二）医疗机构的义务
五、法律责任
（一）擅自从事精神障碍诊断、治疗的法律责任
（二）医疗机构及其工作人员的法律责任
（三）心理咨询、心理治疗人员的法律责任
（四）卫生行政部门和其他有关部门的法律责任
第三节　职业病防治法律制度
一、概述
（一）职业病的概念和分类
（二）职业病防治立法
（三）职业病防治工作方针、机制与管理原则
（四）职业卫生监管体制
（五）国家职业卫生标准的制定
二、职业病诊断与职业病病人保障
（一）职业病诊断机构
（二）职业病诊断
（三）职业病诊断鉴定
（四）用人单位在职业病诊断、鉴定上的责任
（五）职业病诊断、鉴定的现场调查
（六）职业病诊断、鉴定的特殊处理
（七）职业病诊断、鉴定中争议问题的处理
（八）职业病病人、疑似职业病病人的待遇
（九）职业病病人的社会保障
三、法律责任
（一）用人单位和医疗卫生机构未按照规定报告职业病、疑似职业病的法律责任
（二）擅自从事职业卫生技术服务的法律责任
（三）擅自从事职业健康检查、职业病诊断的法律责任
（四）职业卫生技术服务机构违反规定的法律责任
（五）职业健康检查、职业病诊断机构违反规定的法律责任
（六）职业病诊断鉴定委员会组成人员违反规定的法律责任
（七）卫生行政部门、安全生产监督管理部门违反规定的法律责任
第七章　药品管理法律制度
第一节　概述
一、药品的概念
（一）药品作用的双重性
（二）药品使用的专门性
（三）药品质量的严格性
（四）药品鉴定的科学性
二、药品管理立法
第二节　药品的生产与经营
一、药品生产
（一）开办药品生产企业的条件
（二）开办药品生产企业的申请与审批
（三）取得药品批准文号
（四）药品生产的质量管理
二、药品经营
（一）开办药品经营企业的条件
（二）药品经营企业的质量管理
三、禁止生产、销售的药品
（一）假药
（二）劣药
四、药品包装
五、药品流通
六、药品召回
（一）建立和完善药品召回制度
（二）药品召回分级和主体
（三）药品召回信息公开
七、药品价格
（一）政府定价、指导价药品
（二）市场调节价药品
（三）遵守药价管理规定
八、药品广告
（一）药品广告的概念
（二）药品广告内容的管理
（三）非处方药和处方药广告的管理
第三节　医疗机构制剂
一、医疗机构配制制剂的条件
二、医疗机构配制制剂的审批
三、医疗机构制剂的注册
（一）医疗机构制剂申请人
（二）医疗机构制剂申报与审批
四、医疗机构制剂的使用
第四节　药品管理
一、药品标准
二、药品注册
（一）药品注册的原则和制度
（二）药品注册申请的内容
（三）药品注册申请的审批
三、药物临床试验
（一）药物临床试验的概念
（二）药物临床试验的原则
（三）受试者权益保障
（四）研究者的职责
（五）试验用药品的管理
四、处方药与非处方药
五、进出口药品
六、药品再评价
七、药品储备
八、药品不良反应报告
（一）药品不良反应的概念
（二）药品不良反应报告的主体
（三）药品不良反应报告的基本要求
（四）药品不良反应报告的时限
（五）药品不良反应的评价与控制
第五节　特殊药品
一、麻醉药品和精神药品
（一）麻醉药品和精神药品的概念
（二）麻醉药品和精神药品的监督管理
二、医疗用毒性药品
三、放射性药品
四、戒毒药品
五、药品类易制毒化学品
（一）药品类易制毒化学品的概念
（二）药品类易制毒化学品的生产、经营、购买许可
（三）药品类易制毒化学品的安全管理
第六节　疫苗
一、疫苗的概念
二、疫苗的分类
三、疫苗的流通
（一）疫苗经营许可
（二）第一类疫苗的使用计划和供应
（三）第二类疫苗的销售和供应
（四）疫苗质量控制
（五）购销记录
第七节　药品监督
一、药品监督管理机构及其职责
（一）药品监督管理机构
（二）药品监督管理机构的职责
二、药品检验机构及其职责
第八节　处方管理
一、处方的概念
二、处方的书写规则
三、处方权的获得
四、处方的开具
五、处方的有效期限和用量
六、处方调剂资格的取得
七、处方调剂
八、处方点评
（一）处方点评原则
（二）处方点评结果
（三）监督管理
九、处方保管
第九节　抗菌药物临床应用
一、抗菌药物的概念
二、抗菌药物临床应用的分级管理
（一）非限制使用级抗菌药物
（二）限制使用级抗菌药物
（三）特殊使用级抗菌药物
三、组织机构和职责
（一）抗菌药物管理工作机构
（二）抗菌药物管理工作机构职责
四、抗菌药物临床应用管理
（一）医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度
（二）细菌耐药预警机制
（三）抗菌药物临床应用异常情况的调查和处理
（四）抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训及考核
五、抗菌药物的临床应用
（一）抗菌药物处方权的授予
（二）抗菌药物预防感染指征的掌握
（三）特殊使用级抗菌药物的使用
（四）抗菌药物的越级使用
六、监督管理
（一）抗菌药物处方、医嘱点评
（二）对抗菌药物超常处方医师的处理
（三）取消医师抗菌药物处方权的情形
第十节　法律责任
一、未取得许可证生产、经营药品的法律责任
二、生产、经营假药的法律责任
三、生产、经营劣药的法律责任
四、药品生产、经营企业在药品购销中收受利益的法律责任
五、违法发布药品广告的法律责任
六、医疗机构违反医疗机构制剂规定的法律责任
七、医疗机构在药品销售中收受利益的法律责任
八、药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任
九、药品监督管理部门违法发放证书的法律责任
十、药品监督管理部门参与药品生产经营活动的法律责任
第八章　突发公共卫生事件应急法律制度
第一节　概述
一、突发公共卫生事件的概念
二、突发公共卫生事件应急立法
三、突发公共卫生事件的分级
（一）特别重大的突发公共卫生事件（Ⅰ级）
（二）重大的突发公共卫生事件（Ⅱ级）
（三）较大的突发公共卫生事件（Ⅲ级）
（四）一般的突发公共卫生事件（Ⅳ级）
四、突发公共卫生事件应急方针和原则
（一）预防为主，常备不懈
（二）统一领导，分级负责
（三）反应及时，措施果断
（四）依靠科学，加强合作
第二节　报告与信息发布
一、突发公共卫生事件应急报告
（一）报告主体
（二）报告内容和时限
二、突发公共卫生事件通报
三、突发公共卫生事件信息发布
第三节　法律责任
一、未按规定履行报告职责的法律责任
（一）县级以上地方人民政府及其卫生行政主管部门的法律责任
（二）医疗卫生机构隐瞒、缓报、谎报的法律责任
（三）有关单位和个人未依照规定履行报告职责的法律责任
二、未按规定完成应急物资生产、供应、运输和储备的法律责任
三、不配合调查或者阻碍、干涉调查的法律责任
四、玩忽职守、失职、渎职的法律责任
五、拒不履行应急处理职责的法律责任
六、医疗卫生机构违反规定职责的法律责任
第九章　特殊医疗行为的法律制度
第一节　安乐死
一、安乐死的概念
二、安乐死的立法意义
三、我国安乐死与立法
（一）社会各界及民众的意愿
（二）规范“安乐死”道德规范的特殊要求
第二节　人类辅助生殖技术
一、人类辅助生殖技术的概念
二、人类辅助生殖技术的审批
（一）开展人类辅助生殖技术医疗机构的条件
（二）开展人类辅助生殖技术的申请
（三）申请人类辅助生殖技术医疗机构的审批
（四）医疗机构执业变更登记
三、人类辅助生殖技术的实施
（一）人类辅助生殖技术实施规则
（二）人类辅助生殖技术的管理
（三）实施技术人员的行为准则
（四）技术质量监测和定期评估
四、人类精子库
（一）人类精子库的设置
（二）精子的采集与提供
（三）建立供精者档案和保密制度
五、人类辅助生殖技术的监督管理
六、法律责任
（一）未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的法律责任
（二）开展人类辅助生殖技术医疗机构的法律责任
（三）设置人类精子库医疗机构的法律责任
第三节　器官移植
一、人体器官的捐献
（一）人体器官捐献的基本原则
（二）人体器官捐献的合法主体
（三）活体器官捐献
二、人体器官移植
（一）人体器官移植诊疗科目的登记
（二）履行说明、查验、确认义务
（三）人体器官移植的伦理审查
三、尸体器官的摘取
四、法律责任
（一）刑事责任
（二）行政责任
（三）民事责任
第四节　脑死亡
一、脑死亡的概念
二、脑死亡的立法意义
（一）减少医疗资源的浪费，减少患者家属与社会的治疗压力
（二）为器官移植开辟广阔的前景
（三）减轻了患者家属等待和无望的痛苦，让患者“死”得有尊严
三、我国脑死亡立法
第五节　放射诊疗
一、放射诊疗的概念
二、开展放射诊疗的条件
（一）基本要求
（二）人员要求
（三）设备要求
（四）安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品要求
（五）警示标志要求
三、安全防护与质量保证
（一）配备专（兼）职管理人员
（二）放射诊疗设备和检测仪表的要求
（三）放射诊疗场所的防护要求
（四）放射诊疗工作人员的安全保护
（五）患者和受检者的安全保护
四、放射事件的防范和处置
五、法律责任
（一）医疗机构擅自从事放射诊疗工作的法律责任
（二）医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的法律责任
（三）医疗机构未履行安全防护职责的法律责任
（四）卫生行政部门及其工作人员不履行法定职责的法律责任
第六节　特殊医疗行为的医患沟通
一、敏感问题的医患沟通
（一）敏感问题的概念
（二）敏感问题的分类
（三）敏感问题处理中的沟通实施
二、危重疑难病例的医患沟通
（一）危重疑难病例及其家属的特征
（二）危重疑难病例治疗中的沟通实施
三、临终关怀中的医患沟通
（一）临终患者及其家属的心理特征
（二）临终关怀中的沟通实施
参考文献

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药品监督管理机构及其职责

2026年02月22日

版权

一、药品监督管理机构及其职责