1.4 基因工程的安全性
基因工程研究在20世纪70年代曾引起广泛的讨论，主要担心某些基因工程实验可能引起危险。有人认为重组体分子的建立及将其导入微生物或高等生物中可能创造出新的生物，这些新生物可能由于人的疏忽而从实验室中逃逸出来，成为对人类和环境的生物危害。另一些人认为，这种带有外加遗传物质的新生物绝对竞争不过自然界中存在的正常生物品系，因此并不存在危险。这种争论首先是自从事基因工程研究的学者们开始的。例如，重组DNA的创始人之一Berg就出于安全方面的考虑，主动放弃了将SV40的基因引入大肠杆菌细胞的想法。最初的担心是有关病毒DNA的重组实验，而随后又扩展到其他DNA的重组实验，有人甚至认为，将小鼠的某些基因导入大肠杆菌进行表达同样是十分危险的。随着时间的推移，参加争论的范围便逐渐从科学界波及群众团体。1973年美国公众第一次公开表示他们担心应用重组DNA技术可能培养出具有潜在危险性的新型微生物，从而给人类带来难以预料的后果。争论的结果是，在没有任何关于重组DNA危险性的直接证据的情况下，担忧和反对的意见占了上风。
1975年，美国国立卫生研究院在加利福尼亚州的Asilomar会议中心举办了一次国际研讨会，探讨重组DNA的潜在危险性。在会议上，支持者和反对者双方进行了激烈的辩论。一部分代表担忧，携带着一种具有潜在危险的克隆基因，会由于偶然的原因而从实验室逸出，或成功地寄生在实验工作者的肠道内，从而导致灾难性的后果。另一部分代表则认为，自然界中的原核生物经常同动物腐烂尸体所释放出来的DNA密切接触，因而它们必定有机会捕获这些真核生物的DNA，所以很有可能通过地球上原核生物群体的作用，都曾经在自然界中出现过，但它们并没有在自然选择中取得优势，可见对重组DNA过分担心是没有必要的，而且即便有某些危险，也可以通过必要的防范措施予以避免。
尽管在Asilomar会议上代表们意见分歧很大，但他们仍在以下三个重要问题上取得了一致。第一，新发展的基因工程技术为解决一些重要生物学和医学问题，以及令人普遍关注的社会问题（如环境污染、食品及能源问题等）展现了乐观的前景。第二，新组成的重组DNA生物体的意外扩散，存在不同程度的潜在危险。因此，开展这方面的研究工作，必须采取严格的防护措施，并建议在严格控制的条件下，进行必要的DNA重组实验。第三，目前进行的某些实验，即便是采取最严格的控制条件，其潜在的危险性仍然很大。因此，会议主张正式制定一份统一管理重组DNA研究的实验准则，并要求尽快地发展出不会逃逸出实验室的安全宿主菌株和质粒载体。
这次会议是世界上第一次关于基因工程技术即转基因生物安全性的正式会议，因而具有重要的意义，成为人类社会对转基因生物安全性关注的历史性里程碑。
目前，人们对基因工程研究的看法逐渐趋向一致了，因为实验表明，基因工程研究可以在极严格的安全规定内进行，这些规定主要包括对生物体的物理防护和生物防护。物理防护主要包括：实验室必须有技术熟练的工作人员，具有合适的防护设备，如负压装置、高压灭菌及安全操作箱等。生物防护主要包括：选择非病原的生物体做外源DNA的克隆工具，或者对微生物进行精细的遗传操作，降低其在环境中存活和繁殖的可能性。大肠杆菌是动物及人类肠道中普遍存在的一种细菌，被广泛地用作克隆工具。为了防止它变成环境中的危险生物，人们通过遗传改造建立一些特别的株系，这些株系只能在特定的实验室条件下才能存活，因而，即使它们逃逸出实验室也不可能造成危险。
针对上述问题，一些国家就开始着手制定有关生物安全的管理条例和法规。现在世界上已有不少国家发布了一些法规、准则，以指导和监督转基因生物的应用。最早的法规是美国国立卫生研究院（NIH）于1976年发布的《重组DNA分子研究准则》（以下简称《安全准则》）。为了避免可能造成的危险性，该准则除了规定禁止若干类型的重组DNA实验之外，还制定了许多具体的规定条文。例如，在实验安全防护方面，明确规定了物理防护和生物防护的统一标准。物理防护分为P1～P4四个等级，生物防护则分为EK1～EK3三个等级。
P1～P4是关于基因工程实验室物理安全防护上的装备规定。P1级实验室为一般的装备良好的普通微生物实验室；P2级实验室是在P1级的基础上添加负压的安全操作柜；P3级实验室则是全负压实验室并同时安装安全操作柜；P4级实验室是具有最高安全防护措施的实验室，要求实验室的隔离及研究者与细菌的接触隔离等。
生物防护方面，EK1～EK3则是专门针对大肠杆菌菌株而规定的安全防护标准。它是针对大肠杆菌在自然环境中的存活率而制定的。EK1级大肠杆菌菌株在自然环境中一般是要死亡的，而EK2～EK3级大肠杆菌菌株在自然环境中则无法生存。
《安全准则》公布以后，基因工程的研究进入一个蓬勃发展的新阶段。在长期的实验检验以后，人们发现早期有关重组DNA研究的许多担心是多余的。事实表明，早期的许多恐惧是没有依据的。迄今为止尚未发生重组DNA危险事件。因此，《安全准则》在实际使用中便逐渐地趋于缓和。事实上，《安全准则》也进行了多次修改，放宽了许多限制。就目前情况看，只要重组DNA的实验规模不大，不向自然界传播，实际上已不再受任何法则的限制了。当然，这在任何意义上，都不是说重组DNA研究已不具有潜在的危险性了。相反，一个负责任的科学工作者，对此必须保持清醒的认识。
随后德、法、英、日、澳等国也相继制定了有关重组DNA技术安全操作指南或准则。联合国经济合作与发展组织（OECD）颁布了《生物技术管理条例》，欧盟也颁布了《关于控制使用基因修饰微生物的指令》《关于基因修饰生物向环境释放的指令》等文件。
随着基因工程研究的不断深入，转基因植物和转基因动物相继出现。人们对基因工程技术安全性的担心随即扩展到这些方面。植物基因工程方面，已能按人类意愿培育农作物新品种，并显示出独特的技术优势和开发前景。但是这些新品种也有可能给生物品种多样性、病虫害抗性、环境生态平衡和产品安全性带来潜在的或尚不可预见的后果。对此必须有充分的认识，才能扬长避短，防患于未然。有人担心释放基因工程农作物的主要危险在于通过自然异花授粉向野生相应品系的转移。传统的育种导入的多数性状，如矮化、无休眠、不散落、抗旱、抗盐等性状，都不适于野生品系，因而对环境的影响很小。很多实验表明，对于异型交配品种，只靠距离隔离还不足以防止种群间的交配，需要采取其他隔离措施，以防止工程化基因的传播。植物基因工程部门应与常规部门及栽培、植保、生防、生态环境、食品检验、食品加工部门相互配合，针对目的基因的选择与转化、基因植物的大田育种与栽培、被转基因的扩散与逃逸、转基因植物品种的推广应用、植物基因工程及其商品开发利用等安全性方面，进行咨询和监督。针对基因工程实验室、温室与野外试验、推广应用、产品商品化等方面制定相应的政策、法规。动物基因工程方面，由于能利用高等动物细胞表达系统来生产人用药品，某些药品已在临床试验，因此做了更多的安全性研究工作。这些高等动物细胞能在体外长期生长，细胞内都含有活化的癌基因，其残留物对于人体健康是极大的威胁。很多研究表明，人和动物体内存在着强大的生物学屏障，它能有效地防止由DNA序列引起的肿瘤发生。另外，可以利用Southern杂交等现代技术来测定基因产品中残留DNA的实际水平，并可检测纯化过程中DNA的清除率。有人曾估算，从一个肿瘤细胞中得到的蛋白质产物中混有的DNA的量如果有10 pg的话，它还小于人体内形成肿瘤所需最少剂量的1/109。而现在基因工程产品中残留胞内DNA的量都小于10 pg。许多可行的方法都能保证防止培养的细胞株中出现致癌物质。