药品说明书的格式、内容及书写要求
（一）药品说明书的概念及作用
药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。由国家药品监督管理局在审批药品上市时，对药品的标签和说明书一并核准。药品说明书在科学、医药学和法律方面具有重要意义。药品说明书的基本作用是用以指导安全、合理使用药品。药品说明书是医师、药师和患者准确选择和合理使用药品的主要依据，按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、药师和患者使用药品时唯一具有法律依据的临床用药资料，在医疗纠纷的处理中，说明书是评判医师用药是否有误的重要证据之一，严格按说明书使用药品对保护医药人员和患者权益有着重要作用。同时，药品说明书是药品生产企业按照国家要求的格式及内容撰写，是对药品信息科学严谨、实事求是的描述，是向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、普及医药知识的主要媒介。
（二）药品说明书的格式与内容
药品说明书按照是否为处方药分为处方药药品说明书和非处方药药品说明书，按照药品分类可分为中药、天然药物说明书，化学药品和治疗用生物制品说明书，预防用生物制品说明书和放射性药品说明书。不同种类的说明书在格式和内容上有一定差异。下面列举几种说明书的格式与内容。
1.中药、天然药物处方药说明书格式
2.化学药品和治疗用生物制品说明书格式
续表
3.预防用生物制品说明书格式
续表
（三）药品说明书的内容书写要求
自2006年3月，《药品说明书和标签管理规定》颁布实施后，原国家食品药品监督管理总局又陆续出台了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》《预防用生物制品说明书规范细则》《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》《放射性药品说明书规范细则》《中成药非处方药说明书规范细则》和《化学药品非处方药说明书规范细则》等一系列规范及要求，使各类药品的说明书有了科学、规范、统一的标准。
将化学药品和治疗用生物制品说明书，预防用生物制品说明书，中药、天然药物处方药说明书、化学药品非处方药说明书和中成药非处方药说明书五类药品说明书的格式与书写要求汇总如下：
1.核准和修改日期 核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
2.特殊药品、非处方药、外用药品标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
凡国家药品标准中“用法”项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物，均需标注外用药品标识。对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。
3.说明书标题 “×××说明书”中的“×××”是指该药的通用名称。
（1）如是处方药，则须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。
（2）如是非处方药，则须标注：“请仔细阅读说明书并按说明或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，采用加重字体印刷。
4.警示语 警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需要提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列该项。含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含××（化学药品通用名称）。
5.药品名称 药品名称按下列顺序列出：
（1）通用名称：属《中国药典》收载的品种，其中通用名称应当与药典一致；或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
（2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项。
（4）汉语拼音。
6.成分
（1）化学药品和治疗用生物制品说明书：①列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂可以不列出每个活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组分为……”。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
（2）预防用生物制品说明书：包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。
（3）中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所有的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
（4）化学药品非处方药说明书：处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。成分含量按每一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）计。单一成分的制剂须写明成分通用名称及含量，并注明所有辅料成分。表达为“本品每×含×××。辅料为×××”。复方制剂须写明全部活性成分组成及各成分含量，并注明所有辅料成分。表达为“本品为复方制剂，每×含×××。辅料为×××”。
（5）中成药非处方药说明书：除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。
7.性状 性状包括药品的外观（颜色、外形）、气（臭）、味、溶解度以及物理常数等。依次规格描述，性状应符合国家药品标准。
8.作用类别（仅化学药品非处方药说明书有此项） 按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
9.功能主治/适应证
（1）处方药应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状；与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致。
（2）非处方药应按照国家药品监督管理部门公布的非处方药功能主治或适应证书写，并不得超出国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药功能主治或适应证范围。
（3）预防用生物制品说明书则标注为“接种对象”，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等；以及标注“作用与用途”明确该制品的主要作用，如“用于×××疾病的预防”。
10.规格
（1）化学药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照《中国药典》要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
（2）中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
（3）化学药品非处方药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。计量单位必须以中文表示。每一个说明书只能写一种规格。
（4）中成药非处方药应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。每一个说明书只能写一种规格。
（5）预防用生物制品应明确该制品每人每次用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
11.用法用量
（1）化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
（2）中药、天然药物处方药应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
（3）化学药品非处方药用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。用法可根据药品的具体情况，在国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用法用量和适应证范围内描述，用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示。需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在“注意事项”中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
（4）中成药非处方药用量按照国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。用法可根据药品的具体情况，在国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述，用法不能对用药人有其他方面的误导或暗示，需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
（5）预防用生物制品则标注为“免疫程序和剂量”，应当明确接种部位、接种途径（如肌内注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因年龄段不同而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
12.不良反应
（1）处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
（3）非处方药在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得删减。同时，标注“不良反应”的定义：不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
13.禁忌
（1）处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
（3）非处方药应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。“禁忌”内容应采用加重字体印刷。
14.注意事项
（1）处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血常规、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项目下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
（2）非处方药应当列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”“请将本品放在儿童不能接触的地方”。对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群尚不明确的，必须注明“应在医师指导下使用”。如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含××（化学药品通用名称），并列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删减。“注意事项”内容应采用加重字体印刷。
（3）预防用生物制品应当列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌内注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
15.孕妇及哺乳期妇女用药（仅处方药有此项） 该项着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。如中成药未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在“注意事项”项下予以说明。
16.儿童用药（仅处方药有此项） 该项主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。如中成药进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者应说明用药须注意的事项。如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在“注意事项”项下予以说明。
17.“老年用药”（仅处方药有此项） 该项主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。如中成药进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性，以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在“注意事项”项下予以说明。
18.药物相互作用
（1）化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（2）中成药处方药如进行过该项相关研究，应详细说明哪些药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
（3）非处方药应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师”。
19.药物过量（仅化学药品和治疗用生物制品有此项） 该项应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
20.临床试验（仅处方药有此项）
（1）化学药品：为本品临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。内容包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果（包括不良反应）等。没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
（2）中成药：对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于××××年经××批准进行过××例临床试验”。对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。
21.药理毒理（仅处方药有此项）
（1）化学药品包括药理作用和毒理研究两部分内容。药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出与临床适应证有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成分的药理作用。毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（2）中成药申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药品作用和毒理研究两部分内容。药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。未进行相关研究的，可不列此项。
22.药代动力学（仅处方药有此项）
（1）化学药品应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，若缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
（2）中成药应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，若缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行相关研究的，可不列此项。
23.储藏 储藏具体条件的表述方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。有特殊要求的应注明具体温度。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
24.包装 包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。
25.有效期 有效期以月为单位表述，可表述为：××个月（×用阿拉伯数字表示）。
26.执行标准 列出执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。如《中国药典》2020年版二部、国家药品标准编号，如WS-10001（HD-0001）-2002。
27.批准文号 批准文号指国家批准该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
28.生产企业 国产药品该项内容应当与药品生产许可证载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出。
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话和传真号码：（须标明区号）
注册地址：应当《药品生产许可证》中的注册地址一致。
网址：（如无网址可不写，此项不保留）
如有问题可与生产企业联系
该内容必须标注，并采用加重字体印刷在“生产企业”项后。
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