三、供应商审核

2020年3月30日国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》，并于2020年7月1日起施行。全面落实了《药品管理法》中明确供应商审核、年度报告制度、短缺药品报告制度要求等。《药品管理法》中明确规定生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。《药品生产监督管理办法》规定药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。