一、药品安全管理
药品安全是重大的民生和公共安全问题，直接关系到人民群众的身体健康和社会的和谐稳定。从社会管理的角度来看，药品安全问题包括药品质量对人生命健康安全的影响及药品安全事件引发的一系列社会问题。切实做好药品安全管理工作，落实药品安全责任，是维护社会稳定、促进社会和谐的现实要求。2019年修订的《药品管理法》在法律责任的制定上，强化了企业的主体责任，加大了对药品违法行为的执法力度和处罚力度，明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿，体现了对药品从严管理的态度，更体现了重典治乱的决心。
1.药品安全的定义 狭义的药品安全问题是指按照规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应，以及药品短缺等。
2.药品安全管理的重要性 2019年，中国共产党第十九届中央委员会第四次会议通过了《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，其中将加强和改进药品监督管理制度，保障人民身体健康和生命安全作为健全公共安全体制机制的重要内容。药品安全是重大的民生问题和重大的经济问题。药品关系人民群众身体健康，关系公共卫生安全及国家安全。
3.药品安全管理的主要措施 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。建立科学、严格的监管制度，落实“四个最严”：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。全面提升药品质量，保障药品安全、有效。在我国，加强药品安全风险管理可以从以下4个方面着手。
（1）健全药品安全监管的各项法律法规。现在已有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测、对存在安全隐患的药品实行召回、对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应将风险管理的理念融入立法当中，进一步完善法律法规、规范性文件和指南等，以确保覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品的整个生命周期中存在的风险进行全程监控。
（2）完善药品安全监管的相关组织体系建设。国家药品监督管理局下设有药品注册管理司、药品监督管理司、药品审评中心、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、执业药师资格认证中心等机构，构成了我国药品安全监督管理的行政和技术支撑体系。
（3）加强药品研制、生产、经营、使用各环节的全过程管理，落实药品安全管理参与方各自的责任。药品上市许可持有人应始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用的全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品整个生命周期质量与风险管理的主体责任。
（4）建立药品追溯系统。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当建立药品追溯系统，从而实现“一物一码，物码同追”，及时准确地记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链，从而实现药品生产、流通和使用全过程来源可查，去向可追。这样既能有效防范非法药品进入合法渠道，也能确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
4.药物警戒制度 药物警戒制度是国际社会对药品管理的重要创新制度，也是对药品风险管理理论的深化认识。《药品管理法》第十二条第二款规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。相较于药物不良反应，药物警戒的范围更广，它涵盖了药物临床试验和上市后阶段。药物警戒关注的范围不仅包括药品不良反应，也包括其他与用药有关的有害反应。药物警戒的过程包括不良事件的监测、风险信号的识别、风险获益的评估和不合理风险的控制，是一个对药品监管起重要支撑作用的科学过程。
5.药品安全的相关法律责任
（1）药品安全法律责任的构成与实施：法律责任指因违法行为或其他规定的事实出现后，一定主体应承担的不利后果。药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。只有行为人的活动构成违法，行为人才承担相应的法律责任。这里的药品法律法规指的是与药品相关的法律法规，不单指《药品管理法》及其《实施条例》，还包括《刑法》《民法典》等法律及行政法规、部门规章以及地方性法规中涉及药品的相关规定。
药品安全法律责任由专门的国家机关在其法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位和个人都无权行使这项职权。2019年修订的《药品管理法》中，加大了对药品违法行为的执法力度和处罚力度。药品安全法律责任是由国家强制力保证实施的，如果违法的行为主体拒绝履行相应的法律责任，可以由国家强制力保证其履行。
（2）法律责任主体。药品安全法律责任的主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。其中药品上市许可持有人对药品的质量全面负责，药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责，药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责。
（3）生产、销售、使用假药的法律责任见本书第五章。