我国药事管理发展情况

三、我国药事管理发展情况

(一)我国古代药事管理发展

周代建立了我国最早的医药管理制度。《周礼》所载六官体制中,医师是官名,为众医之长,职权是“掌医之政令,聚毒药以共药事”。秦汉至隋唐,医药行政管理机制逐步扩大充实,但管理体制大体相承。《通典》记载,秦设有太医令丞,掌管医药的政令,设有侍医,负责皇帝的医药。后汉时医药管理开始分设,东汉光武帝设“太医令一人,六百石,掌诸医。药丞、方丞各一人。药丞主药,方丞主药方”。两晋南北朝时期有史书记载:“梁门下省置太医令,又太医二丞中,藏药丞为三品勋一位”,“北齐门下省尚药局,有典御药四人,侍御药四人,尚药监四人,总御药之事”。隋唐时期,医药管理机构进一步扩大,分工日细,《隋书》记载,设有尚药局、药藏局;唐政府设有药藏局,局内有药库,由药丞、药监等专职人员负责药品的收发、存储工作。综上,在宋朝以前,药事服务于皇室,是与王公贵族的药物供应、保管、使用有关之事。

宋元时期药事有进一步发展。宋政府太医局创立“卖药所”,又称“熟药所”,出售丸散膏丹等成药,首创了官办药局。元政府除设有御药院、典药局等管理机构外,还设置有面向民间的药事机构或药局,如广惠司、广济提举司、大都惠民局。这些机构既制药,也卖药,并行使药事管理之职能。

明清时期政府的药事机构进一步健全。从中央到地方各级都有专职人员管理药物并负责医疗事务,也有管理药品的制造和领发宫廷用药的机构,人员配备和管理制度更为严格。

(二)我国近代药事管理发展

1905年始建中央卫生行政机构。1911年,孙中山先生领导的辛亥革命,推翻了清王朝的封建帝制,结束了在中国延续几千年的君主专制制度,建立了民主共和国,在内务部下设卫生司,为全国卫生工作的行政主管部门。

国民政府建立后,先后公布了一些药政法规:《药师暂行条例》(1929年1月)、《管理药商规则》(1929年8月)、《修正麻醉药品管理条例》(1929年4月)、《修成管理成药规则》(1930年4月)、《细菌学免疫制品管理规则》(1937年5月)、《药师法》(1944年9月)等。

中国药学会成立于1907年,1909年在日本东京召开了第一次年会,当时命名为“东京留日中华药学会”。1912年在北京召开第二次年会改名为“中华民国药学会”(简称“中华药学会”),并经政府批准备案。1942年更名为“中国药学会”。它的会章提出“本会以联合药学同志共同研究药学学术,推进药学事业与国际药学团体合作联系为宗旨”。至1949年,中国药学会共召开十二届年会,办有药学杂志。中国药学会就发展药学事业的各种问题,多次形成决议并向国民政府建议、批评、咨询,在一定程度上作出了积极贡献。

(三)我国现代药事管理发展(1949—1983年)

1949年后,党和人民政府制定了保障人民健康,发展医药卫生事业的方针。药事管理受到重视,并不断改善和加强药品质量监督管理工作,在行政管理、药物研究、制药工业、医药商业、临床药学等各个方面都取得了很大的成就。这一时期的药事管理的发展大体可划分为三个阶段:①初步建设阶段(1949—1957年)。中央人民政府成立时设立了卫生部,由卫生部统一领导管理药政,药检,药品生产、经营、使用,药物科研和药学教育;卫生部下设立了相应的机构、药政处、药品检验所、生物制品检验所、中国医药公司,以后又建立了中国药材公司。②大力发展和调整、巩固阶段(1958—1976年)。我国药学事业发展速度快,全国已建起许多小药厂,医药市场活跃,药物科研和药学教育发展快。1959年,中共中央批转卫生部党组《关于药品生产管理及质量问题的报告》,规定今后没有经过卫生行政部门批准,非制药单位不准制造药品,未经严格检验的药品,不准收购或在市场出售。1963年10月,卫生部、化学工业部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》,这也是中华人民共和国成立后有关药政管理的第一个综合性法规文件。③急速发展提升阶段(1977—1983年)。这一阶段我国药事管理工作得到急速发展。1978年,党的十一届三中全会顺利召开,确定了以“社会主义现代化建设”作为党的工作重点。同年6月,经国务院批准,国家医药管理总局成立,统一集中管理药品生产经营。国务院先后批准了《药政管理条例(试行)》《麻醉药品管理条例》,发布了《关于加强医药管理的决定》。卫生部也陆续制定并公布了一系列药政法规,1982年9月公布了淘汰药品127种的名单,同时遴选了282种药品为国家基本药物;整顿医院制剂室,发给“配制许可证”并加强了医院合理用药的管理工作;加强药品标准的制定和药品质量的监督管理工作。1979年,卫生部颁布了《中华人民共和国药典》(1977年版),还制定了部颁标准。药检机构的建设和质量监督检验工作有了较快的发展,全国有各级药检所一千多个。1980年,国务院批转卫生部等单位《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》,加强了对医药市场的管理,对扰乱社会治安的非法游医药贩进行了取缔打击。

(四)我国药事管理进入法制化管理新阶段(1984年至今)

1984年,第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(下文简称《药品管理法》),自1985年7月1日起施行,这标志着我国药事管理工作进入法制化管理新阶段。继《药品管理法》出台以后,国务院先后发布了《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》等法规;卫生部作为《药品管理法》的行政执法主要部门,依据《药品管理法》制定并发布了一系列配套文件,如《中华人民共和国药品管理法实施办法》《新药审批办法》《新生物制品审批办法》等。到20世纪80年代末,以《药品管理法》为核心的药品监督管理法规体系基本形成,强化了国家对药品研究、生产、流通、使用、过程的监管,推动了药事管理法制化进程。20世纪90年代,我国改革开放政策赢得国内外高度关注,有中国特色的社会主义市场经济理论,使我国社会和经济进入了一个新时期。随着对外交流日益增多,药学事业得到很大的发展。药品监督管理制度得到进一步完善,并在此基础上积极探索药品管理体制改革。进入21世纪,我国政府加强对药事管理的法制化力度,采取一系列重要措施,保证药学事业健康发展,保障人民用药安全:2001年第一次修订并颁布实施《中华人民共和国药品管理法》;2002年制定并颁布实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》;2009年发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》;2016年发布《“健康中国2030”规划纲要》和《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》;2017年发布《“十三五”国家药品安全规划》;2018年印发《关于完善国家基本药物制度的意见》;2019年第二次修订并颁布实施《中华人民共和国药品管理法》等。