古代经典名方中药复方制剂的管理
《中医药法》规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录（第一批）》。其包含了桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂4种剂型。
为传承发展中医药事业，推动来源于古代经典名方目录的中药复方制剂的发展，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合条件的，实施简化注册审批。
本章小结
本章介绍了中药材、中药饮片、中成药管理，以及医疗机构中药制剂管理。详细介绍了中药相关法律法规：《中医药立法》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》等。主要内容如下。
1.中药的分类：中药包含中药材、中药饮片、中成药。
2.发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。
3.《中医药法》共9章63条，有五大亮点。
4.野生或半野生药用动、植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育。药用动物饲料适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。
5.药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
6.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
7.城乡集市贸易市场可以出售中药材，除现有的17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
8.药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
9.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
10.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
11.《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级保护品种和二级保护品种进行管理，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
12.《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法规的规定办理，《中药品种保护条例》不适用。
13.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
14.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
15.对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。
16.中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
17.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
18.三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备1名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备1名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。负责中药饮片验收的人员，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。负责中药饮片临方炮制工作的人员，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
19.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为3～6 g/d。处方保存3年备查。
20.对于已上市中成药，如存在：①明显夸大疗效，误导医师和患者的；②名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；③处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。
21.中成药新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医师逐步适应。
22.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省（区、市）药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
23.下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；②鲜药榨汁；③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
药师及执业药师考点
1.中药材种植、养殖和产地加工的禁忌和允许事项；
2.中药材自种、自采、自用的相关事宜；
3.进口药材规定、野生药材资源保护管理；
4.中药品种保护相关规定；
5.中药饮片、医疗机构中药饮片的管理；
6.中药制剂配制和使用要求。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的中药管理规定，医疗机构不需从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（ ）。
A.处方药 B.非处方药
C.没有实施批准文号管理的中药材 D.特殊管理药品
2.下列说法错误的是（ ）。
A.医疗机构不可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
B.医疗机构炮制中药饮片应当向所在地的市级人民政府药品监督管理部门备案
C.市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用
D.医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
3.《野生药材资源保护管理条例》的适用范围是（ ）。
A.我国采集使用国家保护品种的任何单位或个人
B.我国采集使用国家保护品种的任何单位
C.我国采集使用国家保护品种任何个人
D.在我国境内采集使用国家保护品种的任何单位或个人
4.以下中药品种中，不适用于《中药品种保护条例》的是（ ）。
A.列入国家药品标准的品种 B.中国境内生产制造的中药品种
C.中药一级、二级保护品种 D.申请专利的中药品种
5.禁止采猎的野生药材物种是（ ）。
A.羚羊 B.马鹿 C.人参
D.龙胆 E.防风
6.药用动物饲料不可以适时适量地补充（ ）。
A.维生素 B.精料 C.类激素 D.矿物质
7.进口药材批件编号格式为（ ）。
A.（口岸简称）药材准字+4位年号+4位顺序号
B.（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号
C.（口岸简称）药材准字+药材进字+4位顺序号+4位年号
D.（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位顺序号+4位年号
8.不属于《中药品种保护条例》一级保护的是（ ）。
A.对特定疾病有特殊疗效的药品
B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
C.用于预防和治疗特殊疾病的药品
D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
9.下列关于已上市中成药通用名称命名的规范，错误的是（ ）。
A.中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责
B.新的通用名称批准后，给予2年过渡期
C.对于已上市中成药，如存在明显夸大疗效，必须更名
D.过渡期内采取老名称后括注新名称的方式
10.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（ ）。
A.从天然药物中提取的有效物质
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材
二、多项选择题
1.乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用的中草药是（ ）。
A.国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药
B.国家未批准的保护的野生植物药材
C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
D.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物
E.国家规定有严重不良反应的中药制剂
2.中药材专业市场严禁（ ），确保中药饮片安全。
A.销售假劣中药材
B.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品
C.销售国家规定的28种毒性药材
D.从事饮片分包装、改换标签等活动
E.从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
3.属于一级保护药材的有（ ）。
A.虎骨 B.熊胆 C.鹿茸（梅花鹿）
D.羚羊角 E.豹骨
4.中药配方颗粒品种实施备案管理正确的有（ ）。
A.不实施批准文号管理
B.可以在医疗机构以外销售
C.所在地省（区、市）药品监督管理部门对其实施批准文号管理
D.在上市前由生产企业报所在地省（区、市）药品监督管理部门备案
E.不得在医疗机构以外销售
5.已列入非首次进口药材品种目录的中药材进口品种有（ ）。
A.西洋参 B.豆蔻 C.沉香
D.西红花 E.血竭