我国药品管理立法的发展历史
我国现代药品管理立法，始于1911年辛亥革命。1949年后，经过多年的建设与发展，我国在药品管理方面的立法有法律、行政法规、部门规章、规范性文件以及地方性法规、规章，这些构成了我国药品监督管理的法律体系，使药品监督管理工作基本上实现了有法可依。
我国药品管理立法的发展大约经历了三个阶段。
（一）1911—1948年制定颁布的药政法规
1911年辛亥革命，推翻了清王朝的封建帝制。1912年中华民国南京临时政府成立后，在内务部设卫生司，下设4个科，第四科主管药政管理工作。之后，在国民政府时期，先后制定颁布了一些有关药品管理的法规，如1929年1月颁布了《药师暂行条例》，1929年8月公布了《管理药商规则》，1929年4月公布了《修正麻醉药品管理条例》，1930年4月公布了《修正管理成药规则》，1937年5月公布了《细菌学免疫学制品管理规则》，1944年9月公布了《药师法》。
（二）1949—1983年药政法规规章的建设
中华人民共和国成立后，药政法规建设工作得到了较大的发展。1949—1983年，我国在药政法规建设方面的工作可分为以下三个时期。
1.建国初期药事法规的建设（1949—1957年） 为了配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品充斥市场的问题，国家制定、颁布、实施了有关法规。1950年2月25日，政务院发布了《关于严禁鸦片烟毒的通令》；1950年11月1日，卫生部发布了《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》；1950年11月12日，政务院发布了《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》。在一年之内，政务院和卫生部先后三次颁布法规文件，提出了对麻醉药品的管理办法，限期禁绝吸食、贩卖、种植和私存鸦片等毒品；对于社会上存留的鸦片，要求限期登记收购或上缴医疗单位使用。1952年，卫生部发布了《关于抗疲劳素药品管理的通知》；1954年6月1日，对外贸易部、卫生部发布了《关于资本主义国家进口西药检验管理问题的指示》；1956年6月1日，卫生部发布了《关于加强卫生部门药检机构对药厂产品质量监督的通知》；1956年12月17日卫生部下发了《关于抗生素类药品管理原则的通知》。以上法规文件的施行，对加强药品管理，避免假劣药品的混入，保证人民用药安全起到了积极的作用。
2.以药品质量管理为核心，加强药品法规建设（1958—1965年） 随着我国制药工业的发展，药品质量监督管理的问题日益重要。在总结经验的基础上，国家有关部门制定了一系列加强药品管理的规章。1958年10月31日，国务院发布了《关于发展中药材生产问题的指示》。1959年7月13日，中共中央批转卫生部党组《关于药品生产管理及质量问题的报告》。该报告指出，为制止制造药品方面的混乱现象，凡没有经过卫生行政部门批准，非制药单位不准制造药品，西药厂的产品均应有药品标准规格，并经卫生行政主管部门审批才能投入生产，没有检验过的药品或经检验不符合药用的药品，不准收购或市售。1959年7月30日，卫生部、化学工业部和商业部联合发出了《关于保证与提高药品质量的指示》，进一步强化了药品质量监督检验工作。1962年3月2日，卫生部下发了《关于加强中药质量管理的通知》；1962年8月11日，卫生部发布了《关于进一步加强中药质量管理的通知》；1962年12月7日，卫生部发布了《关于不得使用中药材原植物的非药用部分供药用的通知》；1963年5月31日，卫生部、化学工业部、商业部、财政部、公安部五部联合下发了《关于加强麻醉药品管理严防流失的联合通知》；1963年10月15日，卫生部、化学工业部、商业部联合下发了《关于药政管理的若干规定（草案）》；1964年4月20日，卫生部、商业部、化学工业部联合下发了《管理毒药、限制性剧药暂行规定》；1964年6月15日，卫生部下发试行《关于医院药剂工作的若干规定（草案）》的通知。
3.规范药品法规、规章，为制定法律奠定基础（1978—1983年） 1978年7月30日，国务院以国发〔1978〕154号文批转了卫生部关于颁发《药政管理条例（试行）》的报告，并随文颁发了《药政管理条例（试行）》。该条例共11章44条，对药品的生产，新药的临床、鉴定和审批，药品质量标准，药品供应，药品使用，采种制用中草药，药品检验，麻醉药品和毒剧药品，药品宣传等内容作了规定。1981年5月22日，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》（国发〔1981〕87号），计28条。该决定对确保医药产品质量，切实整顿医药企业和产品，严格药政管理、健全药事法制，医药事业实行统一管理，加强中药材生产管理、认真保护药源，做好医药商品供应、加强市场管理，努力发展医药科研、情报和教育，加强对医药事业的领导等方面作了规定。以上两个法规是这一时期的纲领性文件。
这一时期，国务院及有关部门还制定了一系列药品管理的规章。如：1978年9月13日，国务院发布了《麻醉药品管理条例》（国发〔1978〕176号）；1979年2月24日，卫生部、国家医药管理总局联合下发了《新药管理办法（试行）》；1979年6月8日，国务院以国发〔1979〕144号文批转了卫生部等八个单位《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》；1980年4月22日，国务院以国发〔1980〕93号文批转了国家医药管理总局《关于中药广开生产门路的报告》；1980年9月17日，国务院批转了卫生部、公安部、工商行政管理总局、国家医药管理总局《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》；1981年4月30日，卫生部下发了《医院药剂工作条例》；1982年5月20日，卫生部颁发了《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》等法规文件。
自1949年10月中华人民共和国成立至1983年12月，经过34年的努力，我国药品法规建设取得了明显的成绩，药品管理的法规框架已经建立。涉及特殊管理的药品，抗生素、生物制品、血液制品的管理，中药材管理，药品生产管理，医药商品经营管理，药品质量检验，药品宣传管理，新药管理，药政管理等方面。这些法规、规章、规范性文件的制定和实施，对加强药品质量管理，规范药品生产、供应、使用、检验工作，发展药品生产，保证供应，打击制售伪劣药品的活动，维护人民身体健康和生命安全发挥了重要的作用，也为制定我国的药品管理法律做了基础准备。
（三）1984—2021年制定实施药品管理法律，依法管理药品
《药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。《药品管理法》是中华人民共和国成立后我国颁布的管理药品的第一部法律。施行以来，在保证药品质量、保障人民用药安全有效、打击制售假劣药品行为等方面发挥了重要作用，使我国的药品监督管理工作走上了有法可依的轨道。
随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研制、生产、流通、使用等出现了许多新情况和新问题，药品监督管理体制发生了重大变化。首次颁布实施的《药品管理法》已经不能适应现实需要，为了更好地加强药品监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，对首次颁布实施的《药品管理法》进行修订是十分必要的。
2001年2月28日，《药品管理法》经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行。2002年8月4日，国务院第360号令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（下文简称《药品管理法实施条例》），于2002年9月15日起施行。《药品管理法》的修订及《药品管理法实施条例》的公布，是我国药品管理立法的重大进展，为我国加入WTO后药业的发展奠定了法律基础。《药品管理法》于2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正；于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正；于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，自2019年12月1日起施行。