国家基本药物的遴选原则
国家基本药物均收录在《国家基本药物目录》中。国家基本药物目录是医疗机构配备和使用药品的依据,是经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。包括2个部分:基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。《国家基本药物目录》中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学进行分类,共417个品种;中成药主要依据功能分类,共268个品种;中药饮片不列具体品种,用文字表述。国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。
1.遴选原则 国家卫生健康委员会会同有关部门共同起草《国家基本药物目录》遴选工作方案和具体的遴选原则,经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。
国家基本药物遴选原则:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。同时,结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。
《国家基本药物目录》中的药品应当是《中国药典》收载的,国家卫生健康委、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药品外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应经过单独论证。
下列药品不纳入《国家基本药物目录》的遴选范围。
(1)含有国家濒危野生动植物药材的。
(2)主要用于滋补保健作用,易滥用的。
(3)非临床治疗首选的。
(4)因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或者使用的。
(5)违背国家法律、法规,或者不符合伦理要求的。
(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
2.国家基本药物目录的调整 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理。调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效显著且价格合理的药品,可适时启动调入程序。根据管理办法,必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。
《国家基本药物目录》的品种和数量进行调整应当根据以下因素确定。
(1)我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化。
(2)我国疾病谱变化。
(3)药品不良反应监测评价。
(4)药品使用监测和临床综合评价。
(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价。
(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
属于下列情形之一的品种,应当调入《国家基本药物目录》中:
(1)结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等,满足常见病、慢性病以及负担重、危害大的疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求,从已在我国境内上市的药品中,遴选出适当数量的基本药物。
(2)支持中医药事业发展,支持医药行业发展创新,可以向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。
属于下列情形之一的品种,应当从《国家基本药物目录》中调出:
①发生严重不良反应,或临床诊疗指南、疾病防控发生变化,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;
②根据药品临床综合评价或药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
③国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。