境外生产药品再注册管理
（一）境外生产药品的注册申请
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。药品注册申请受理后需要药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。
（二）境外生产药品的变更
境外生产药品发生以下变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
（1）药品生产过程中的中等变更。
（2）药品包装标签内容的变更。
（3）药品分包装。
（4）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
（三）境外药品的再注册程序
（1）境外生产药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前六个月由持有人向药品审评中心提出。
（2）境外生产药品再注册申请受理后，由药品审评中心进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品注册证书。
（3）境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请变更事项。如需要变更的，可单独申报补充申请或备案，审评时根据需要关联审评或分别进行审评。
（4）进口药品再注册审查审批时限为一百二十日。其中技术审评时限一百日，行政审批时限二十日。如需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。
（5）境外生产药品再注册批准后，原注册证或药品注册证书收回注销，核发新的药品注册证书。新的药品注册证书有效期为自批准之日起5年有效。每个药品注册证书仅收载1个规格，可收载多个包装规格。
新版《药品注册管理办法》实施前批准的境外生产药品，在境外生产药品再注册时，按新版《药品注册管理办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号。
（6）为解决进口境外生产药品再注册期间临床用药急需问题，保证境外生产药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照再注册期间临时进口和分包装相关管理规定执行。
（7）境外生产药品分包装用大包装规格可以申请再注册，但必须与原小包装同时申报再注册。