四、中医药立法

四、中医药立法

现行《药品管理法》涵盖了中药的管理,其中第四条规定,国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。同时,还提出国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

2016年12月25日,第十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》,自2017年7月1日起施行。《中华人民共和国中医药法》以继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人民健康为宗旨,遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业发展提供了法律保障。

《中华人民共和国中医药法》共9章63条,有以下五大亮点。

(1)明确中医药事业的重要地位和发展方针。

①明确“中医药”是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。

②明确国家大力发展中医药事业,实行中西医并重的方针,建立符合中医药特点的管理制度。

③明确发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势。

④明确国家鼓励中医西医相互学习,相互补充,协调发展,发挥各自优势,促进中西医结合。

(2)建立符合中医药特点的管理制度。

中医药具有鲜明的特色和优势,在很多方面不同于西医药,例如,中医服务人员存在师承等培养方式,中医诊所主要是医师坐堂望闻问切。中医药法充分考虑到中医药的特点和发展需要,对执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等规定的管理制度进行改革完善。

①改革完善中医医师资格管理制度,规定以师承方式学习中医和经多年实践,医术确有专长的人员,经实践技能和效果考核合格即可获得中医医师资格。

②改革完善中医诊所准入制度,将中医诊所由许可管理改为备案管理。

③允许医疗机构根据临床需要,凭处方对炮制市场上没有供应的中药饮片或者中药饮片进行再加工。

④对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂,由现行的许可管理改为备案管理。

⑤明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

(3)加大对中医药事业的扶持力度。

《中华人民共和国中医药法》进一步加大对中医药事业的扶持力度:

①明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,建立健全中医药管理体系,将中医药事业发展经费纳入财政预算,为中医药事业发展提供政策支持和条件保障,统筹推进中医药事业发展。

②明确县级以上政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划,举办规模适宜的中医医疗机构,扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。

③合理确定中医医疗服务的收费项目和标准,体现中医医疗服务成本和专业技术价值。

④明确有关部门应当按照国家规定,将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点机构范围,将符合条件的中医药项目纳入医保支付范围。

⑤发展中医药教育,加强中医药人才培养,加大对中医药科学研究和传承创新的支持力度,促进中医药文化传播和应用。

⑥发展中医养生保健服务,支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。

⑦明确国家采取措施,加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度,加强少数民族医疗机构和医师队伍建设;民族自治地方可以结合实际,制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。

(4)加强对中医医疗服务和中药生产经营的监管。

针对中医药行业中存在的服务不规范、虚假宣传、中药材质量下滑等问题,本法坚持扶持与规范并重,进一步规范中医药从业行为,保障医疗安全,提升中药质量:

①明确开展中医药服务应当符合中医药服务基本要求,发布中医医疗广告应当经审查批准,发布的内容应当与批准的内容相符。

②明确国家制定中药材种植养殖、采集、储存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全。

③加强中药材质量监测,建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。

④鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止使用剧毒、高毒农药。

⑤加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管。

(5)加大对中医药违法行为的处罚力度。

①规定中医诊所、中医医师超范围执业,情节严重的,责令停止执业活动,吊销执业证书。

②规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料,经责令改正,拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。

③规定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。

④规定发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的,撤销该广告的审查批准文件,1年内不受理该医疗机构的广告审查申请。

⑤规定在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的,可以处5日以上15日以下拘留。