国家基本药物的监督管理
国家基本药物工作委员会负责协调解决在制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架、国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各部门在其职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
1.国家基本药物的质量管理 在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策，提高医药企业自主创新能力，优化医药产业结构，促进药品生产企业、流通企业的整合。完善基本药物的生产、配送质量管理规范，对基本药物定期进行质量抽检，并及时向社会公布抽检结果。加强基本药物不良反应监测，健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证人民群众用药安全，提升药品质量安全水平。
（1）强化质量安全监管：对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果。鼓励企业开展药品上市后再评价。加强基本药物不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制。加强对国家基本药物生产环节的监督检查，督促企业依法合规生产，保证药品质量。
（2）推进仿制药质量和疗效一致性评价：对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价。未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出基本药物目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的国家基本药物。
2.国家基本药物的采购管理 政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府实行集中公开招标采购，相关机构按《中华人民共和国招标投标法》和《中华人民共和国政府采购法》的有关规定执行。药品由招标选择的药品生产企业、药品经营企业或具备条件的其他企业统一进行配送。药品配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店的基本药物采购方式由各地确定。药品的招标采购要坚持“质量优先、价格合理”原则，坚持全国统一，不同地区、不同类型企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。
完善国家药品储备制度，确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物的生产供应。加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构应按照《中华人民共和国合同法》规定，根据集中采购结果签订合同，并履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确药品的品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门进行督促检查。
3.国家基本药物的价格管理 由国家发展和改革委员会制定基本药物全国零售的指导价格，并加强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测。确保在生产企业合理盈利的基础上，尽量压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按照药品通用名称制定并公布，不区分具体的生产经营企业。在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用和药品加成政策确定本地区政府举办医疗机构基本药物的具体零售价格。鼓励各地在保证产品质量的前提下，进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物均实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补贴政策。
4.国家基本药物的使用管理 建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在国家基本药物制度建立初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品需执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构要将基本药物作为首选药物，且基本药物要达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药的管理，确保规范使用基本药物。政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品的品种数量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力及基本医疗保障水平从严掌握。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例要明显高于非基本药物。
（1）加强配备使用管理：坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理。以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，并不断提高医疗机构基本药物的使用量。公立医疗机构可以根据其功能定位及诊疗范围，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药物的予以通报。对医师、药师和管理人员加大基本药物制度、基本药物临床应用指南和处方集培训力度，提高基本药物合理使用和管理水平。鼓励其他医疗机构配备、使用基本药物。
（2）建立优先使用激励机制：医疗机构应科学设置临床科室基本药物使用指标，并纳入考核。将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励及风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。
（3）实施临床使用监测：依托现有资源建立健全国家、省两级药品使用监测平台及国家、省、地市、县四级监测网络体系。重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息，以及处方用药是否符合诊疗规范。开展以基本药物为重点的药品临床综合评价，指导临床安全合理用药。加强部门间信息互联互通，对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。