三、进口药材规定
为加强进口药材监督管理，保障进口药材质量，近日，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号，以下简称《办法》）。《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局2019年第8次局务会议审议通过，自2020年1月1日起实施。《办法》共7章35条，在进口药材管理上，严格落实“四个最严”要求，严格药材执行的标准，加强溯源管理。同时，落实“放管服”改革要求，对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。
（一）进口相关部门及管理要求
药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。
进口药材应当符合国家药品标准。《中国药典》现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。
（二）首次进口药材申请与审批
首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表，并向所在地省（区、市）药品监督管理部门报送规定的资料，省（区、市）药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，应当出具受理通知书；申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送所在地省（区、市）药品检验机构。省（区、市）药品检验机构完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省（区、市）药品监督管理部门。省（区、市）药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件。
进口药材批件编号格式：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。补充申请的申请人应当是原进口药材批件的持有者，并报送规定的资料，省（区、市）药品监督管理部门决定予以批准的，向申请人送达进口药材批件或者进口药材补充申请批件。
（三）备案
首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。药材进口时，进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送规定的资料。办理首次进口药材备案的，还应当报送进口药材批件的复印件。办理非首次进口药材备案的，还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件。
口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。药材经检验合格后，进口单位持进口药品通关单向海关办理报关验放手续。
（四）口岸检验
口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，按时到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时，进口单位应当出示产地证明原件。口岸药品检验机构应当对产地证明原件和药材实际到货情况与口岸药品监督管理部门提供的备案资料的一致性进行核查。符合要求的，予以抽样，填写进口药材抽样记录单，在进口单位持有的进口药品通关单原件上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位公章。口岸药品检验机构完成检验工作，出具进口药材检验报告书。口岸药品检验机构应当将进口药材检验报告书报送口岸药品监督管理部门，并告知进口单位。经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。
已列入非首次进口药材品种目录的中药材进口品种主要有西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。