麻醉药品和精神药品的经营管理
（一）麻醉药品和精神药品的定点经营制度
国家根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业的布局和数量定期进行调整、公布。
（二）麻醉药品和精神药品的购销
1.定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。定点生产企业将第二类精神药品原料药销售给第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。
麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：①购买方合法资质；②购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；③企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；④采购人员身份证明及法定代表人委托书。销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。
2.定点批发企业的购销
（1）麻醉药品和第一类精神药品的购销。
全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家药品监督管理局。全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：①与定点生产企业签订的意向合同；②从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；③运输方式、运输安全管理措施。
药品监督管理部门受理后，应当在40日内作出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家药品监督管理局。区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过2次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。
（2）第二类精神药品的购销。
从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。药品零售连锁企业总部的药品经营许可证经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店药品经营许可证经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。
3.麻醉药品和精神药品购销管理 企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。
（1）建立购买方销售档案及供药档案的规定。
全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：①省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件；②加盖单位公章的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；③企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；④采购人员身份证明及法定代表人委托书。
全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡、麻醉药品和第一类精神药品采购明细等。
（2）医疗机构采购麻醉药品和第一类精神药品时的要求和规定。
医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡，填写麻醉药品和第一类精神药品采购明细，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，确认无误后方可办理销售手续。
（3）零售药店零售第二类精神药品时的要求。
零售药店零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。
（三）非法经营麻醉药品和精神药品的法律责任
1.行政责任 《麻醉药品和精神药品管理条例》第82条规定，违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
2.刑事责任 如果个人违反有关规定私自贩卖麻醉药品和精神药品，构成贩卖毒品罪的，将依据《中华人民共和国刑法》第347条规定予以处罚。