中药饮片生产、经营管理
（一）中药饮片生产管理
中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。
《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省（区、市）药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。《药品管理法实施条例》规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。《中医药法》规定：国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
（二）中药饮片经营管理
批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范（GSP），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营过程持续符合法定要求。应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和体用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。为保证中药饮片质量，《药品经营质量管理规范（GSP）》对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。
（三）毒性中药饮片定点生产和经营管理
1.定点管理 国家药品监督管理部门对毒性中药饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药饮片定点生产原则如下。
（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（3）毒性中药饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。
2.生产管理 建立健全毒性中药饮片的各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。强化和规范毒性中药饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。
加强毒性中药饮片包装管理，毒性中药饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。
建立毒性中药饮片生产、技术经济指标统计报告制度。定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。
3.经营管理 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
（四）中药配方颗粒的监管
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
2013年6月26日，原国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》（食药监办药化管［2013］28号）。2021年1月26日，国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。2021年2月1日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），决定结束中药配方颗粒试点工作，该公告自2021年11月1日起施行，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注［2001］325号）届时废止。中药配方颗粒品种实施管理如下：
1.备案管理 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。
2.生产管理 生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得药品生产许可证，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品GMP相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省（区、市）药品监督管理部门制定的标准。省（区、市）药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省（区、市）药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。
3.销售要求 跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省（区、市）药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省（区、市）药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。
4.医保支付 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省（区、市）医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
5.调剂要求 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。
6.标签要求 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、储藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。