药品监督管理相关部门
1.市场监督管理部门
(1)国家、省(区、市)市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构。
(2)市、县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
(3)市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发,查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为,实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争。
(4)负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚。
2.卫生健康部门
(1)负责组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施。
(2)协调推进深化医药卫生体制改革,组织深化公立医院综合改革,健全现代医院管理制度,提出医疗服务和药品价格政策的建议。
(3)组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议。
(4)制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系。
(5)国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典。
3.人力资源和社会保障部门
(1)负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。
(2)牵头推进深化职称制度改革,拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。完善职业资格制度,健全职业技能多元化评价政策。
4.中医药管理部门 国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理,其主要职责如下。
(1)拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准,起草有关法律法规和部门规章草案,参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。
(2)承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。
(3)负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作,拟订有关管理规范和技术标准。
(4)负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作,拟订民族医医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。
(5)组织开展中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用,参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策,参与国家基本药物制度建设。
(6)组织拟订中医药人才发展规划,会同有关部门拟订中医药专业技术人员资格标准并组织实施。会同有关部门组织开展中医药师承教育、毕业后教育、继续教育和相关人才培训工作,参与指导中医药教育教学改革,参与拟订各级各类中医药教育发展规划。
(7)拟订和组织实施中医药科学研究、技术开发规划,指导中医药科研条件和能力建设,管理国家重点中医药科研项目,促进中医药科技成果的转化、应用和推广。
(8)承担保护濒临消亡的中医诊疗技术和中药生产加工技术的责任,组织开展对中医古籍的整理研究和中医药文化的继承发展,提出保护中医药非物质文化遗产的建议,推动中医药防病治病知识普及。
(9)组织开展中医药国际推广、应用和传播工作,开展中医药国际交流合作和港澳台的中医药合作。
(10)承办国务院及卫生部交办的其他事项。
5.工业和信息化部门
(1)负责研究、提出工业发展战略,拟订工业行业规划和产业政策并组织实施。
(2)拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施,指导行业技术创新和技术进步,以先进适用技术改造、提升传统产业。
(3)承担食品、医药工业等的行业管理工作。
(4)承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。
(5)工信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台,积极引导行业自律。
6.商务部门 负责拟订药品流通发展规划和政策。药品监督管理部门在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。
7.公安部门 负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。药品监督管理部门与公安部门建立行政执法和刑事司法衔接工作机制。
8.医疗保障主管部门
(1)拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。
(2)组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准,建立动态调整机制,制定医保目录准入谈判规则并组织实施。
(3)组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制,建立价格信息监测和信息发布制度。
(4)制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
(5)医疗保障部门应完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度,建立健全覆盖全民城乡统筹的多层次医疗保障体系,不断提高医疗保障水平,确保医保资金合理使用、安全可控,推进医疗、医保、医药“三医联动”改革,更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。
9.互联网信息管理部门 互联网信息管理部门简称“网信办”,配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理,大力整治网上虚假违法违规信息,依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站,营造风清气正的网络空间。
10.海关 负责药品进口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计与分析。
11.国家发展和改革委员会 监测、预测、预警价格变动,提出价格调控目标和政策建议。推进重要商品、服务和要素价格改革。组织起草有关价格和收费法规草案和政策。组织拟订少数由国家管理的重要商品和服务价格、重要收费政策,调整中央政府管理的商品和服务价格、收费标准。组织重点行业、重要农产品、重要商品和服务的成本调查,按规定承担政府定价项目成本监审。
知识链接2-2