五、药品批准文件
《药品管理法》于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过，自2019年12月1日起施行。自新版《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。
（一）药品注册证书
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转交药品评价中心进行非处方药适宜性审查。综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。药品注册证书有效期为五年，有效期届满前六个月申请药品再注册。
药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。药品注册证书的附件包括经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等，必要时还应当附药品上市后研究要求。药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。
（1）持有人自行提出注销药品注册证书的。
（2）按照《药品注册管理办法》规定不予再注册的。
（3）持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的。
（4）按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。
（5）按照《疫苗管理法》第六十一条的规定，经上市后评价，预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的。
（6）按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的。
（7）违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的。
（8）其他依法应当注销药品注册证书的情形。
（二）批准文号
批准文号是国产药品的身份证明，1981年开始施行，1985年开始以法律形式实施。生产新药、已有标准国家标准的药品均需获得批准文号。如果说注册证书及注册批件相当于药品的身份证，批准文号则相当于身份证号。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的药品注册批件，但批准文号则不一样，每种药品的每一个规格发给一个批准文号。
知识链接7-2