部分含特殊药品的复方制剂的管理
根据我国《药品管理法》的规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，国家实行特殊管理，而含特殊药品的复方制剂没有划定为特殊管理药品，其在药品生产、经营许可上不同于特殊药品的管理规定。从分类管理的角度来看，含特殊药品的复方制剂既有按处方药管理的，也有按非处方药管理的。但是，部分含特殊药品的复方制剂，如含可待因类复方口服固体制剂、曲马多类复方口服固体制剂、甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂和复方地芬诺酯片，因其所含成分的特性，使之具有不同于一般药品的管理风险。如果管理不善，导致其从药用渠道流失，则会被滥用或用于提取制毒。因此，近年来为了加强对部分含特殊药品的复方制剂的管理，国家药品监督管理部门连续发布了多个关于加强部分含特殊药品的复方制剂管理的规范性文件。
（一）部分含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
部分列入加强管理的含麻醉药品、精神药品复方制剂的产品名单整理见表12-1。
表12-1 部分列入加强管理的含麻醉药品、精神药品复方制剂的产品名单
续表
（二）含麻黄碱类复方制剂的管理
1.经营行为管理
（1）购销资质：具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质；药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业，购进含麻黄碱类复方制剂。
（2）跟踪核实：药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
（3）禁止事项及其他要求：除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。
2.销售管理
（1）按处方药管理：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30 mg（不含30 mg）的麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
（2）单剂含量限制：含麻黄碱类复方制剂最小包装规格麻黄碱类药物含量：口服固体制剂不得超过720 mg，口服液体制剂不得超过800 mg。
（3）药品零售管理：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
查验购买者身份证，是指查验购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
（4）销售渠道管理：药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。
含麻黄碱类复方制剂的生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
本章小结
本章介绍了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂等生产、经营、使用等环节的管理，保证其合法、安全、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，对人类健康、公共卫生和社会产生危害。
1.麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制。其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。
执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
2.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。
3.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。
4.药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，是可以用于制毒的主要原料，列入第一类易制毒化学品管理。药品类易制毒化学品品种目录：①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。以上所列物质包括可能存在的盐类；药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
5.部分含特殊药品的复方制剂，包含可待因类复方口服固体制剂、曲马多类复方口服固体制剂、甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂和复方地芬诺酯片。
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
查验购买者身份证，是指查验购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
药师及执业药师考点
1.精神药品的分类及品种；
2.麻醉药品和精神药品的购销管理；
3.麻醉药品和精神药品的处方限量；
4.麻醉药品和精神药品的储存管理；
5.医疗用毒性药品的分类及品种；
6.含麻黄碱的复方制剂的购销规定。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.从事麻醉药品和第一类精神药品生产的生产企业，须经哪个部门审批？（ ）
A.国家卫生健康委员会 B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅 D.省级药监部门
2.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是（ ）。
A.麻醉药品药用原植物种植企业 B.定点生产企业
C.全国性批发企业和区域性批发企业 D.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位
3.医疗用毒性药品是指（ ）。
A.连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品
B.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
4.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（ ）。
A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方
B.调配处方时，必须认真负责计量准确
C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D.每次处方剂量不得超过3日极量
5.麻黄素类物质属于（ ）。
A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.易制毒化学品
6.药品类易制毒化学品专用账册保存期限为自药品有效期期满之日起不少于（ ）。
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
7.含麻醉药品、精神药品复方制剂的品种范围不包括（ ）。
A.含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂 B.复方甘草片
C.含麻黄碱类复方制剂 D.含可待因复方口服液体制剂
8.可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务的单位是（ ）。
A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业
B.具有特殊药品定点批发资质的药品经营企业
C.药品批发企业
D.药品零售企业
二、多项选择题
1.麻醉药品目录、精神药品目录是由哪些部门共同制定、调整并公布？（ ）
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生主管部门
C.国务院公安部门
D.国家农业主管部门
E.省药品监督管理部门
2.不得零售的药品有（ ）。
A.麻醉药品 B.精神药品 C.第一类精神药品
D.毒性药品 E.第二类精神药品
3.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是（ ）。
A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料
C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
D.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
4.以下关于药品类易制毒化学品说法正确的是（ ）。
A.不得委托生产
B.禁止使用现金或者实物进行交易
C.药品类易制毒化学品购用证明由国家食品药品监督管理总局统一印制，有效期为1年
D.入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，下列哪些叙述是正确的？（ ）
A.公众在零售药店是可以购买到的
B.部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制
C.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售
D.复方甘草片、复方地芬诺酯片应设置专柜，由专人管理、专册登记