药品注册的管理机构及事权划分
（一）行政机构
1.国家药品监督管理局 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作。
（1）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。
（2）药品上市后变更的备案、报告事项管理。
（3）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。
（4）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作。
（5）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。
（二）技术机构
1.国家药品监督管理局药品审评中心 国家药品监督管理局药品审评中心（简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
2.中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院（简称中检院）负责制定药品注册检验的具体工作程序和要求，以及药品注册检验技术要求和规范，承担规定药品的注册检验等。
3.国家药典委员会 国家药典委员会（简称药典委）承担药品注册通用名称核准等工作。
4.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称药品核查中心）承担药品注册核查工作，负责制定药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求等。
5.国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品监督管理局药品评价中心（简称药品评价中心）负责制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。非处方药注册时由药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
6.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心 负责药品注册证书的制证送达等。
7.国家药品监督管理局信息中心 国家药品监督管理局信息中心（简称信息中心）承担药品注册有关的信息化建设与管理等。
8.省、自治区、直辖市药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管理局设置或者指定的药品专业技术机构承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。