药品信息化追溯体系建设要求
国家药品监督管理局组织编制的《药品信息化追溯体系建设导则》（国家药品监督管理局2019年第32号公告）规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。该导则适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业（包括批发企业和零售企业）、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药品信息化追溯体系。
1.构成及其功能要求 药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统。
药品追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具有对追溯信息进行采集、存储和共享的功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
协同平台应包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协同模块服务企业和消费者，监管协同模块服务监管工作。应可提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务，以及不同药品追溯系统的地址服务，辅助实现不同药品追溯系统互联互通。
药品追溯监管系统包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向，应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。
药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换相关技术标准。
2.参与方构成及基本要求
（1）参与方构成：药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。
（2）参与方基本要求。
①总体要求：药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药品监督管理局2020年第74号公告）和相关质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。
②药品上市许可持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。备案内容主要包括药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码及其相关信息（生产企业、药品通用名称、剂型、制剂规格、包装规格及该药品对应的药品追溯系统服务地址等）。
在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈；应能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合《药品追溯消费者查询基本数据集》相关标准要求。
③药品经营企业：药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈给上游企业；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。
药品零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈给上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。
④药品使用单位：药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈给上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。
⑤药品监督管理部门：国务院药品监督管理部门应建设协同平台，提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。
国家级和省级药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据，充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。
⑥社会参与方：信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。