药品不良反应报告和处置

药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

国家市场监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：①与原卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；②与原卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；③对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并向社会公布；④通报全国药品不良反应报告和监测情况；⑤组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与原卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。

设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。

县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。